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Eine Pilotstudie über die Auswirkungen einer hochaktiven antiretroviralen Therapie auf das Kaposi-Sarkom in Simbabwe

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Offene Studie über ein antiretrovirales Behandlungsschema zur Behandlung von AIDS-KS. Diese Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, der Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

Schritt 1 wurde durchgeführt, um das Ausmaß der klinischen Auflösung der AIDS-KS-Erkrankung als Reaktion auf die Behandlung mit antiretroviraler Therapie zu bestimmen und um zu untersuchen, ob die klinische Auflösung von KS mit der Unterdrückung der KSHV-Replikation zusammenhängt.

Schritt 2 wurde entwickelt, um anschließend die klinischen, immunologischen und virologischen Auswirkungen eines Wechsels von einer zweimal täglichen antiretroviralen Behandlung mit rein nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) zu einer einmal täglichen Behandlung mit 2 NRTIs plus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor zu bewerten bei Personen mit AIDS-KS und guter virologischer Unterdrückung ein reines NRTI-Regime.

Schritt 3 wurde einbezogen, um die klinischen, immunologischen und virologischen Auswirkungen einer Intensivierung mit einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor bei Personen mit AIDS-KS zu bewerten, bei denen ein virologisches Versagen bei einem reinen NRTI-Regime auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von KS mit einer antiretroviralen Therapie verbunden sind, und um festzustellen, ob eine hochaktive antiretrovirale Therapie das Überleben und die Lebensqualität von Personen mit AIDS-KS in Simbabwe verbessert.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Dauerhaftigkeit der HIV-1-Unterdrückung durch die Kombination von ABC/3TC/ZDV bei Personen zu untersuchen, die mit HIV-1-Subtyp C infiziert sind, und den Zeitpunkt und die Merkmale von Mutationen in der HIV-1-Reverse-Transkriptase bei Personen zu bewerten, die versagen um die Unterdrückung der HIV-1-Replikation während der Behandlung mit ABC/3TC/ZDV zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Ein wichtiges Ziel besteht darin, die Einhaltung eines vereinfachten antiretroviralen Regimes in einem ressourcenbeschränkten Umfeld zu beurteilen.

In der Studie werden die klinischen, immunologischen und virologischen Auswirkungen einer Umstellung von einer zweimal täglichen antiretroviralen Behandlung mit rein nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) auf eine einmal tägliche Behandlung mit 2 NRTIs plus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor bei Personen mit bewertet AIDS-KS und gute virologische Suppression bei ABC/3TC/ZDV (siehe oben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Abschluss einer mindestens 96-wöchigen Behandlung mit ABC/3TC/ZDV gemäß Protokoll Schritt 1.

  • Erhält derzeit ABC/3TC/ZDV in Schritt 1/der ersten offenen allNRTI-Studienphase.
  • Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml bei der letzten Plasma-HIV-1-RNA, die innerhalb von 4 Wochen nach Schritt 2 durchgeführt wurde.
  • Bereit, möglicherweise auf eine neue antiretrovirale Therapie umzusteigen.
  • Nach Ansicht des Standortforschers liegen derzeit klinische Hinweise auf eine aktive KS-Erkrankung vor.

Ausschlusskriterien

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2A
co-formuliertes Abacavir 300 mg/3TC 150 mg/Zidovudin 300 mg p.o. (Trizivir) eine Tablette zweimal täglich (BID) für 96 Wochen
Arzneimittel: Abacavir/3TC/Zidovudin
fortgesetzte Anwendung von oralem, gleichzeitig formuliertem Abacavir 300 mg/3TC 150 mg/Zidovudin 300 mg über 96 Wochen
Andere Namen:
  • Trizivir
Aktiver Komparator: 2B
co-formuliertes Abacavir 600 mg/3TC 300 mg oral (als Kivexa), eine Tablette täglich plus feste Dosis Lopinavir 133,3 mg/Ritonavir 33,3 mg oral (als Aluvia), vier Tabletten täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: Abacavir /3TC plus Ritonavir-geboostertes Lopinavir
Abacavir mit fester Dosis 600 mg/3TC 300 mg, eine Tablette p.o. 1-mal täglich für 96 Wochen, plus Ritonavir mit fester Dosis 33,3 mg/133,3 mg Lopinavir, 4 Tabletten p.o. 1-mal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Aluvia
  • Kivexa oder Epzicom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung einer zweimal täglichen antiretroviralen All-(NRTI)-Therapie mit einer einmal täglichen Therapie mit 2 NRTIs plus einem Proteasehemmer bei AIDS-KS-Patienten mit guter virologischer Suppression unter der All-NRTI-Therapie.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parirenyatwa Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Studienstuhl: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL30512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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