짐바브웨의 카포시 육종에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법의 효과에 대한 파일럿 연구
AIDS-KS 치료를 위한 항레트로바이러스 요법의 공개 라벨 연구. 이 연구는 Parirenyatwa Hospital KS Clinic이라는 단일 사이트에서 수행됩니다.
1단계는 항레트로바이러스 치료에 따른 AIDS-KS 질병의 임상적 소실 정도를 결정하고 KS의 임상적 소실이 KSHV 복제 억제와 관련이 있는지 조사하기 위해 수행되었다.
2단계는 1일 2회 완전 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 항레트로바이러스 요법에서 1일 1회 2개의 NRTI와 리토나비르 강화 프로테아제 억제제를 병용하는 요법으로 전환하는 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다. AIDS-KS 및 우수한 바이러스 억제 환자의 경우 모든 NRTI 요법.
3단계는 모든 NRTI 요법에서 바이러스학적 실패가 있는 AIDS-KS 환자에서 리토나비어 부스팅된 프로테아제 억제제를 사용한 강화의 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 효과를 평가하기 위해 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법으로 KS를 성공적으로 치료하는 것과 관련된 요인을 확인하고 고활성 항레트로바이러스 요법이 짐바브웨에서 AIDS-KS 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.
2차 목표는 HIV-1 아형 C에 감염된 사람에서 ABC/3TC/ZDV의 조합에 의한 HIV-1 억제의 지속성을 조사하고 실패한 피험자에서 HIV-1 역전사 효소의 돌연변이 시기와 특성을 평가하는 것입니다. ABC/3TC/ZDV로 치료하는 동안 HIV-1 복제 억제를 달성하거나 유지하기 위해.
중요한 목표는 자원이 제한된 환경에서 단순화된 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 1일 2회 모든 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 항레트로바이러스 요법에서 2개의 NRTI와 리토나비어 부스팅 프로테아제 억제제의 1일 1회 요법으로 전환하는 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 효과를 평가할 것입니다. AIDS-KS 및 ABC/3TC/ZDV에 대한 우수한 바이러스 억제(위 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 프로토콜 1단계에서 ABC/3TC/ZDV로 최소 96주의 치료 완료.
- 현재 1단계/초기 오픈 라벨 allNRTI 연구 단계에서 ABC/3TC/ZDV를 받고 있습니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 2단계 진입 4주 이내에 수행된 가장 최근 혈장 HIV-1 RNA에서 < 400 copies/mL.
- 잠재적으로 새로운 항레트로바이러스 요법으로 전환할 의향이 있습니다.
- 현장 조사관의 의견으로는 현재 활동성 KS 질병의 임상적 증거가 있습니다.
제외 기준
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2A
공동 제제화된 abacavir 300mg/3TC 150mg/zidovudine 300mg po(Trizivir)1정 1일 2회(BID)96주 동안
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96주 동안 경구 복합제형 abacavir 300mg/3TC 150mg/지도부딘 300mg을 계속 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 2B
공동 제제화된 abacavir 600mg/3TC 300mg 경구(Kivexa로) 1일 1정 + 고정 용량 lopinavir 133.3mg/ritonavir 33.3mg 경구로(Aluvia로) 96주 동안 매일 4정
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96주 동안 고정 용량 abacavir 600mg/3TC 300mg 1정 QD + 96주 동안 고정 용량 리토나비르 33.3mg/로피나비르 133.3mg 4정 QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 2회 모든(NRTI) 항레트로바이러스 요법의 효과를 2개의 NRTI + 프로테아제 억제제 AIDS-KS 피험자의 1일 1회 요법과 모든 NRTI 요법에서 바이러스학적 억제가 우수한 효과를 비교합니다.
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- 연구 의자: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COL30512
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아바카비르/3TC/지도부딘에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development Agency완전한
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Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University; Thammasat... 그리고 다른 협력자들완전한
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China알려지지 않은
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ViiV Healthcare모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou 8th People's HospitalFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Dongguan People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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University Health Network, TorontoMerck Canada Inc.초대로 등록
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPD완전한HIV 감염미국, 독일, 스페인, 대만, 영국, 캐나다, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 남아프리카, 아르헨티나, 러시아 연방, 덴마크, 멕시코, 중국, 스웨덴, 브라질