ジンバブエにおけるカポジ肉腫に対する高活性抗レトロウイルス療法の効果に関するパイロット研究
AIDS-KSの治療のための抗レトロウイルス薬レジメンの非盲検研究。 この研究は、パリレンヤトワ病院 KS クリニックという単一施設で実施されます。
ステップ 1 は、抗レトロウイルス療法による治療に反応した AIDS-KS 疾患の臨床的消散の程度を決定し、KS の臨床的消散が KSHV 複製の抑制と関連しているかどうかを調査するために実施されました。
ステップ 2 は、1 日 2 回の全ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) 抗レトロウイルス療法から 2 つの NRTI とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤の 1 日 1 回投与療法への切り替えの臨床的、免疫学的、ウイルス学的効果を評価するために開発されました。 AIDS-KS を患い、ウイルス学的抑制が良好な患者には、すべて NRTI レジメンが適用されます。
ステップ 3 は、すべての NRTI レジメンでウイルス学的に効果がなかった AIDS-KS 患者におけるリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤による強化の臨床的、免疫学的、ウイルス学的効果を評価するために含まれました。
調査の概要
詳細な説明
ジンバブエにおいて、抗レトロウイルス療法によるKSの治療成功に関連する要因を特定し、高活性抗レトロウイルス療法がAIDS-KS患者の生存率と生活の質を改善するかどうかを判断する。
第二の目的は、HIV-1 サブタイプ C に感染した人における ABC/3TC/ZDV の組み合わせによる HIV-1 抑制の持続性を調査し、抑制が失敗した被験者における HIV-1 逆転写酵素の変異のタイミングと特徴を評価することです。 ABC/3TC/ZDV による治療中に HIV-1 複製の抑制を達成または維持するため。
重要な目的は、リソースが限られた環境で、簡略化された抗レトロウイルス療法の順守を評価することです。
この研究では、以下の疾患を持つ患者を対象に、1日2回の全ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）抗レトロウイルス療法から、2つのNRTIとリトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤の1日1回投与療法への切り替えの臨床的、免疫学的、ウイルス学的効果を評価する予定である。 AIDS-KS および ABC/3TC/ZDV に対する良好なウイルス学的抑制 (上記を参照)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準：プロトコールステップ 1 における ABC/3TC/ZDV による少なくとも 96 週間の治療の完了。
- 現在、研究のステップ 1/非盲検 allNRTI 段階の初期段階で ABC/3TC/ZDV を受けています。
- ステップ 2 に入ってから 4 週間以内に実行された最新の血漿 HIV-1 RNA で、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満。
- 新しい抗レトロウイルス療法に切り替える可能性がある。
- 現場の研究者の意見では、現在活動性KS疾患の臨床証拠がある。
除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2A
同時製剤アバカビル 300mg/3TC 150mg/ジドブジン 300mg 経口（トリジビル）1 錠を 1 日 2 回（BID）、96 週間投与
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経口共製剤アバカビル 300mg/3TC 150mg/ジドブジン 300mg を 96 週間継続使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2B
共製剤アバカビル 600mg/3TC 300mg 経口投与 (キベクサとして) 1 日 1 錠と固定用量のロピナビル 133.3mg/リトナビル 33.3mg 経口投与 (Aluvia として) 96 週間毎日 4 錠
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固定用量のアバカビル 600mg/3TC 300mg 1 錠を QD で 96 週間経口投与、さらに固定用量のリトナビル 33.3mg/ロピナビル 133.3mg を 4 錠を QD で 96 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日 2 回の全 (NRTI) 抗レトロウイルス療法の効果を、全 NRTI 療法でウイルス学的抑制が良好であった AIDS-KS 被験者の 2 つの NRTI とプロテアーゼ阻害剤の 1 日 1 回投与の療法と比較します。
時間枠：96週間
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96週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Z Borok, FRCP、University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- スタディチェア：Thomas B Campbell, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL30512
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アバカビル/3TC/ジドブジンの臨床試験
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Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development Agency完了
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Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University; Thammasat University と他の協力者完了
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Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV Healthcare完了
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of Chinaわからない
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ViiV Healthcare積極的、募集していない
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University Health Network, TorontoMerck Canada Inc.招待による登録
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPD完了HIV感染症アメリカ, ドイツ, スペイン, 台湾, イギリス, カナダ, ベルギー, フランス, イタリア, 南アフリカ, アルゼンチン, ロシア連邦, デンマーク, メキシコ, 中国, スウェーデン, ブラジル
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Gilead Sciences完了