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Uno studio pilota sugli effetti della terapia antiretrovirale altamente attiva sul sarcoma di Kaposi in Zimbabwe

29 ottobre 2014 aggiornato da: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Studio in aperto di un regime di antiretrovirali per il trattamento dell'AIDS-KS. Questo studio sarà condotto in un unico sito, la Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

Il passaggio 1 è stato condotto per determinare l'entità della risoluzione clinica della malattia AIDS-KS in risposta al trattamento con terapia antiretrovirale e per verificare se la risoluzione clinica di KS sia associata alla soppressione della replicazione di KSHV.

Il passaggio 2 è stato sviluppato per valutare gli effetti clinici, immunologici e virologici di un passaggio da un regime antiretrovirale con inibitore della trascrittasi inversa tutto nucleosidico (NRTI) due volte al giorno a un regime una volta al giorno di 2 NRTI più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir in persone con AIDS-KS e buona soppressione virologica un regime tutto NRTI.

Il passaggio 3 è stato incluso per valutare gli effetti clinici, immunologici e virologici dell'intensificazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir nelle persone con AIDS-KS che hanno un fallimento virologico con un regime tutto NRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificare i fattori associati al successo del trattamento del KS con la terapia antiretrovirale e determinare se la terapia antiretrovirale altamente attiva migliora la sopravvivenza e la qualità della vita delle persone con AIDS-KS nello Zimbabwe.

Un obiettivo secondario è indagare la durata della soppressione dell'HIV-1 mediante la combinazione di ABC/3TC/ZDV in persone infette da HIV-1 sottotipo C e valutare la tempistica e le caratteristiche delle mutazioni nella trascrittasi inversa dell'HIV-1 in soggetti che falliscono raggiungere o mantenere la soppressione della replicazione dell'HIV-1 durante il trattamento con ABC/3TC/ZDV.

Un obiettivo importante è valutare l'adesione a un regime antiretrovirale semplificato in un ambiente con risorse limitate.

Lo studio valuterà gli effetti clinici, immunologici e virologici di un passaggio da un regime antiretrovirale con inibitore della trascrittasi inversa tutto nucleosidico (NRTI) due volte al giorno a un regime una volta al giorno di 2 NRTI più un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir in persone con AIDS-KS e buona soppressione virologica su ABC/3TC/ZDV (vedi sopra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: completamento di almeno 96 settimane di trattamento con ABC/3TC/ZDV secondo il protocollo Fase 1.

  • Attualmente in trattamento con ABC/3TC/ZDV nella Fase 1/fase iniziale dello studio in aperto con tutti gli NRTI.
  • HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL sull'HIV-1 RNA plasmatico più recente eseguito entro 4 settimane dall'ingresso nella Fase 2.
  • Disposto a passare potenzialmente a un nuovo regime antiretrovirale.
  • Secondo il parere del ricercatore del sito, attualmente vi sono evidenze cliniche di malattia da SK attiva.

Criteri di esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2A
abacavir co-formulato 300 mg/3TC 150 mg/zidovudina 300 mg po(Trizivir)una compressa due volte al giorno(BID)per 96 settimane
Droga: abacavir/3TC/zidovudina
uso continuato di abacavir co-formulato orale 300 mg/3TC 150 mg/zidovudina 300 mg per 96 settimane
Altri nomi:
  • Trizivir
Comparatore attivo: 2B
abacavir co-formulato 600 mg/3TC 300 mg per via orale (come Kivexa) una compressa al giorno più lopinavir a dose fissa 133,3 mg/ritonavir 33,3 mg per via orale (come Kaletra) quattro compresse al giorno per 96 settimane
Droga: abacavir/3TC più ritonavir potenziato lopinavir
abacavir a dose fissa 600 mg/3TC 300 mg una compressa PO QD per 96 settimane più ritonavir a dose fissa 33,3 mg/lopinavir 133,3 mg quattro compresse PO QD per 96 settimane
Altri nomi:
  • Aluvia
  • Kivexa o Epzicom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti del regime antiretrovirale all-(NRTI) due volte al giorno con un regime una volta al giorno di 2 NRTI più un inibitore della proteasi Soggetti con KS-AIDS con buona soppressione virologica con il regime all-NRTI.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parirenyatwa Hospital

Collaboratori

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Cattedra di studio: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL30512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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