Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av høyaktiv antiretroviral terapi på Kaposis sarkom i Zimbabwe

29. oktober 2014 oppdatert av: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Åpen studie av et kur med antiretrovirale midler for behandling av AIDS-KS. Denne studien vil bli utført på et enkelt sted, Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

Trinn 1 ble utført for å bestemme graden av klinisk oppløsning av AIDS-KS-sykdom som respons på behandling med antiretroviral terapi og for å undersøke om klinisk oppløsning av KS er assosiert med undertrykkelse av KSHV-replikasjon.

Trinn 2 ble utviklet for deretter å evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av en overgang fra et antiretroviralt regime med all-nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) to ganger daglig til et regime én gang daglig med 2 NRTIer pluss en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS og god virologisk undertrykkelse av et NRTI-regime.

Trinn 3 ble inkludert for å evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av intensivering med en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS som har virologisk svikt på et NRTI-regime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å identifisere faktorer assosiert med vellykket behandling av KS med antiretroviral terapi og for å finne ut om høyaktiv antiretroviral terapi forbedrer overlevelse og livskvalitet for personer med AIDS-KS i Zimbabwe.

Et sekundært mål er å undersøke holdbarheten av HIV-1-undertrykkelse ved kombinasjon av ABC/3TC/ZDV hos personer infisert med HIV-1 subtype C og å evaluere tidspunktet og karakteristikkene til mutasjoner i HIV-1 revers transkriptase hos personer som mislykkes for å oppnå eller opprettholde undertrykkelse av HIV-1-replikasjon under behandling med ABC/3TC/ZDV.

Et viktig mål er å vurdere overholdelse av et forenklet antiretroviralt regime i en ressursbegrenset setting.

Studien vil evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av en overgang fra et antiretroviralt regime med all-nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) to ganger daglig til et regime én gang daglig med 2 NRTI pluss en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS og god virologisk undertrykkelse på ABC/3TC/ZDV (se ovenfor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Fullføring av minst 96 ukers behandling med ABC/3TC/ZDV på protokoll trinn 1.

  • Mottar for øyeblikket ABC/3TC/ZDV på trinn 1/initial open-label allNRTI fase av studien.
  • Plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml på det siste plasma HIV-1 RNA utført innen 4 uker etter trinn 2 inngang.
  • Villig til potensielt å bytte til et nytt antiretroviralt regime.
  • Etter stedets etterforsker har for tiden klinisk bevis på aktiv KS-sykdom.

Eksklusjonskriterier

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2A
co-formulert abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg po(Trizivir)en tablett to ganger daglig (BID) i 96 uker
fortsatt bruk av oral co-formulert abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg i 96 uker
Andre navn:
  • Trizivir
Aktiv komparator: 2B
co-formulert abakavir 600mg/3TC 300mg oralt (som Kivexa) en tablett daglig pluss fast dose lopinavir 133,3mg/ritonavir 33,3mg oralt (som Aluvia) fire tabletter daglig i 96 uker
fast dose abakavir 600mg/3TC 300mg én tablett per gang daglig i 96 uker pluss fast dose ritonavir 33,3mg/lopinavir 133,3mg fire tabletter per gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Aluvia
  • Kivexa eller Epzicom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av to ganger daglig all-(NRTI) antiretroviral regime med et 1-daglig regime med 2 NRTI pluss en proteasehemmer AIDS-KS-individer med god virologisk undertrykkelse på all-NRTI-regime.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Studiestol: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på abakavir/3TC/zidovudin

3
Abonnere