- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834457
En pilotstudie av effekten av høyaktiv antiretroviral terapi på Kaposis sarkom i Zimbabwe
Åpen studie av et kur med antiretrovirale midler for behandling av AIDS-KS. Denne studien vil bli utført på et enkelt sted, Parirenyatwa Hospital KS Clinic.
Trinn 1 ble utført for å bestemme graden av klinisk oppløsning av AIDS-KS-sykdom som respons på behandling med antiretroviral terapi og for å undersøke om klinisk oppløsning av KS er assosiert med undertrykkelse av KSHV-replikasjon.
Trinn 2 ble utviklet for deretter å evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av en overgang fra et antiretroviralt regime med all-nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) to ganger daglig til et regime én gang daglig med 2 NRTIer pluss en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS og god virologisk undertrykkelse av et NRTI-regime.
Trinn 3 ble inkludert for å evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av intensivering med en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS som har virologisk svikt på et NRTI-regime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å identifisere faktorer assosiert med vellykket behandling av KS med antiretroviral terapi og for å finne ut om høyaktiv antiretroviral terapi forbedrer overlevelse og livskvalitet for personer med AIDS-KS i Zimbabwe.
Et sekundært mål er å undersøke holdbarheten av HIV-1-undertrykkelse ved kombinasjon av ABC/3TC/ZDV hos personer infisert med HIV-1 subtype C og å evaluere tidspunktet og karakteristikkene til mutasjoner i HIV-1 revers transkriptase hos personer som mislykkes for å oppnå eller opprettholde undertrykkelse av HIV-1-replikasjon under behandling med ABC/3TC/ZDV.
Et viktig mål er å vurdere overholdelse av et forenklet antiretroviralt regime i en ressursbegrenset setting.
Studien vil evaluere de kliniske, immunologiske og virologiske effektene av en overgang fra et antiretroviralt regime med all-nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) to ganger daglig til et regime én gang daglig med 2 NRTI pluss en ritonavir-forsterket proteasehemmer hos personer med AIDS-KS og god virologisk undertrykkelse på ABC/3TC/ZDV (se ovenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Fullføring av minst 96 ukers behandling med ABC/3TC/ZDV på protokoll trinn 1.
- Mottar for øyeblikket ABC/3TC/ZDV på trinn 1/initial open-label allNRTI fase av studien.
- Plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml på det siste plasma HIV-1 RNA utført innen 4 uker etter trinn 2 inngang.
- Villig til potensielt å bytte til et nytt antiretroviralt regime.
- Etter stedets etterforsker har for tiden klinisk bevis på aktiv KS-sykdom.
Eksklusjonskriterier
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2A
co-formulert abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg po(Trizivir)en tablett to ganger daglig (BID) i 96 uker
|
fortsatt bruk av oral co-formulert abakavir 300mg/3TC 150mg/zidovudin 300mg i 96 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2B
co-formulert abakavir 600mg/3TC 300mg oralt (som Kivexa) en tablett daglig pluss fast dose lopinavir 133,3mg/ritonavir 33,3mg oralt (som Aluvia) fire tabletter daglig i 96 uker
|
fast dose abakavir 600mg/3TC 300mg én tablett per gang daglig i 96 uker pluss fast dose ritonavir 33,3mg/lopinavir 133,3mg fire tabletter per gang daglig i 96 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effekten av to ganger daglig all-(NRTI) antiretroviral regime med et 1-daglig regime med 2 NRTI pluss en proteasehemmer AIDS-KS-individer med god virologisk undertrykkelse på all-NRTI-regime.
Tidsramme: 96 uker
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- Studiestol: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Abacavir
- Dideoksynukleosider
Andre studie-ID-numre
- COL30512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på abakavir/3TC/zidovudin
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianRekrutteringAicardi-Goutières syndromStorbritannia
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV-1 infeksjonPeru, Kenya, Malawi, Brasil, Sør-Afrika, Zimbabwe, India, Thailand, Tanzania
-
Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon med humant immunsviktvirusNigeria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirusUganda, Zimbabwe
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Sør-Afrika, Thailand, Botswana
-
Glaxo WellcomeFullført
-
Glaxo WellcomeFullførtHIV-infeksjoner | LipodystrofiForente stater
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater