Pilottitutkimus erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon vaikutuksista Kaposin sarkoomaan Zimbabwessa
Avoin tutkimus antiretroviraalisista lääkkeistä AIDS-KS:n hoitoon. Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa, Parirenyatwa Hospital KS Clinicissä.
Vaihe 1 suoritettiin AIDS-KS-taudin kliinisen paranemisen laajuuden määrittämiseksi vasteena antiretroviraalisella hoidolla ja sen tutkimiseksi, liittyykö KS:n kliininen paraneminen KSHV:n replikaation suppressioon.
Vaihe 2 kehitettiin sen jälkeen arvioimaan kliinisiä, immunologisia ja virologisia vaikutuksia, joita aiheutuu siirtymisestä kahdesti päivässä annettavasta kaikki nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta kerran päivässä annettavaan hoitoon, jossa on 2 NRTI:tä ja ritonaviiritehosteista proteaasi-inhibiittoria. potilailla, joilla on AIDS-KS ja hyvä virologinen suppressio, kaikki NRTI-ohjelmat.
Vaihe 3 sisältyi ritonaviiritehosteisen proteaasi-inhibiittorin tehostamisen kliinisten, immunologisten ja virologisten vaikutusten arvioimiseksi AIDS-KS:ää sairastavilla henkilöillä, joilla on virologinen epäonnistuminen kaikkien NRTI-hoitojen kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät KS:n onnistuneeseen hoitoon antiretroviraalisella hoidolla, ja määrittää, parantaako erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito AIDS-KS:ää sairastavien henkilöiden eloonjäämistä ja elämänlaatua Zimbabwessa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia ABC/3TC/ZDV-yhdistelmän aiheuttaman HIV-1-suppression kestävyyttä henkilöillä, jotka ovat saaneet HIV-1-alatyypin C-tartunnan, ja arvioida HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin mutaatioiden ajoitusta ja ominaisuuksia potilailla, jotka epäonnistuvat. HIV-1-replikaation suppression saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi ABC/3TC/ZDV-hoidon aikana.
Tärkeä tavoite on arvioida yksinkertaistetun antiretroviraalisen hoito-ohjelman noudattamista resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä, immunologisia ja virologisia vaikutuksia, joita aiheutuu siirtymisestä kahdesti päivässä annettavasta kaikki nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta kerran päivässä annettavaan hoitoon, jossa on 2 NRTI:tä ja ritonaviiritehosteista proteaasi-inhibiittoria potilailla, joilla on AIDS-KS ja hyvä ABC/3TC/ZDV:n virologinen suppressio (katso edellä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Vähintään 96 viikon ABC/3TC/ZDV-hoidon loppuun saattaminen protokollan vaiheessa 1.
- Tällä hetkellä saa ABC/3TC/ZDV:tä vaiheessa 1/alkuvaiheessa avoimen allNRTI-tutkimuksen vaihe.
- Plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viimeisimmästä plasman HIV-1 RNA:sta suoritettiin 4 viikon sisällä vaiheeseen 2 siirtymisestä.
- Halukas siirtymään mahdollisesti uuteen antiretroviraaliseen hoitoon.
- Tutkijan mielestä tällä hetkellä kliinistä näyttöä aktiivisesta KS-taudista.
Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2A
yhteisformuloitu abakaviiri 300 mg/3TC 150 mg/tsidovudiini 300 mg po(Trizivir) yksi tabletti kahdesti päivässä (BID) 96 viikon ajan
|
suun kautta annetun yhteisformuloidun abakaviirin 300 mg/3TC 150 mg/tsidovudiini 300 mg käyttöä jatketaan 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2B
yhteisformuloitu abakaviiri 600 mg/3TC 300 mg suun kautta (Kivexa) yksi tabletti vuorokaudessa plus kiinteä annos lopinaviiri 133,3 mg/ritonaviiri 33,3 mg suun kautta (Aluvia) neljä tablettia päivässä 96 viikon ajan
|
kiinteä annos abakaviiria 600 mg/3TC 300 mg yksi tabletti po QD 96 viikon ajan plus kiinteä annos ritonaviiri 33,3 mg/lopinaviiri 133,3 mg neljä tablettia po QD 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kahdesti päivässä annettavan all-(NRTI)-antiretroviraalisen hoito-ohjelman vaikutuksia kerran päivässä annettavaan hoitoon, jossa on 2 NRTI:tä ja proteaasi-inhibiittoria AIDS-KS-potilailla, joilla on hyvä virologinen suppressio all-NRTI-ohjelmassa.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Abakaviiri
- Dideoksinukleosidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL30512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .