Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wpływu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej na mięsaka Kaposiego w Zimbabwe

29 października 2014 zaktualizowane przez: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Otwarte badanie schematu leków przeciwretrowirusowych do leczenia AIDS-KS. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, klinice Parirenyatwa Hospital KS.

Krok 1 przeprowadzono w celu określenia stopnia klinicznego ustąpienia choroby AIDS-KS w odpowiedzi na leczenie terapią przeciwretrowirusową oraz w celu zbadania, czy ustąpienie kliniczne KS jest związane z supresją replikacji KSHV.

Krok 2 opracowano w celu oceny klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych skutków zmiany ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego całkowicie nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) dwa razy dziennie na schemat podawania raz dziennie 2 leków z grupy NRTI oraz inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem u osób z AIDS-KS i dobrą supresją wirusologiczną schemat wszystkich NRTI.

Krok 3 został włączony do oceny klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych skutków intensyfikacji za pomocą inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem u osób z AIDS-KS, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w całym schemacie NRTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja czynników związanych ze skutecznym leczeniem KS za pomocą terapii przeciwretrowirusowej oraz określenie, czy wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa poprawia przeżycie i jakość życia osób z AIDS-KS w Zimbabwe.

Drugorzędnym celem jest zbadanie trwałości supresji HIV-1 przez połączenie ABC/3TC/ZDV u osób zakażonych podtypem C HIV-1 oraz ocena czasu i charakterystyki mutacji w odwrotnej transkryptazie HIV-1 u osób, które nie w celu osiągnięcia lub utrzymania supresji replikacji HIV-1 podczas leczenia ABC/3TC/ZDV.

Ważnym celem jest ocena przestrzegania uproszczonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w warunkach ograniczonych zasobów.

W badaniu zostaną ocenione kliniczne, immunologiczne i wirusologiczne skutki zmiany schematu przeciwretrowirusowego z całkowicie nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI) dwa razy dziennie na schemat 2 NRTI plus wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy raz dziennie u osób z AIDS-KS i dobra supresja wirusologiczna na ABC/3TC/ZDV (patrz wyżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Ukończenie co najmniej 96-tygodniowego leczenia ABC/3TC/ZDV według protokołu Krok 1.

  • Obecnie otrzymuje ABC/3TC/ZDV na etapie 1/początkowa otwarta faza badania allNRTI.
  • RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w ostatnim badaniu RNA HIV-1 w osoczu wykonanym w ciągu 4 tygodni od wpisu w kroku 2.
  • Chęć potencjalnego przejścia na nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
  • W opinii badacza ośrodka obecnie istnieją kliniczne dowody na aktywną chorobę KS.

Kryteria wyłączenia

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2A
abakawir 300 mg/3TC 150 mg/zydowudyna 300 mg po(Trizivir) jedna tabletka dwa razy dziennie (BID) przez 96 tygodni
Lek: abakawir/3TC/zydowudyna
dalsze stosowanie doustnego preparatu abakawiru 300 mg/3TC 150 mg/zydowudyny 300 mg przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Trizivir
Aktywny komparator: 2B
złożony abakawir 600 mg/3TC 300 mg doustnie (jako Kivexa) jedna tabletka dziennie plus ustalona dawka lopinawiru 133,3 mg/rytonawir 33,3 mg doustnie (jako Aluvia) cztery tabletki dziennie przez 96 tygodni
Lek: abakawir /3TC plus lopinawir wzmocniony rytonawirem
ustalona dawka abakawiru 600 mg/3TC 300 mg jedna tabletka doustnie QD przez 96 tygodni plus ustalona dawka rytonawiru 33,3 mg/lopinawir 133,3 mg cztery tabletki doustnie QD przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Aluwia
  • Kivexa czy Epzicom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wpływ schematu leczenia przeciwretrowirusowego all-(NRTI) dwa razy dziennie z schematem podawania raz dziennie 2 NRTI plus inhibitor proteazy u pacjentów z AIDS-KS z dobrą supresją wirusologiczną w schemacie all-NRTI.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parirenyatwa Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Krzesło do nauki: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL30512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abakawir/3TC/zydowudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj