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Um estudo piloto dos efeitos da terapia antirretroviral altamente ativa no sarcoma de Kaposi no Zimbábue

29 de outubro de 2014 atualizado por: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Estudo aberto de um regime de anti-retrovirais para o tratamento de AIDS-KS. Este estudo será conduzido em um único local, o Parirenyatwa Hospital KS Clinic.

A etapa 1 foi realizada para determinar a extensão da resolução clínica da doença AIDS-KS em resposta ao tratamento com terapia antirretroviral e para investigar se a resolução clínica do SK está associada à supressão da replicação do KSHV.

A Etapa 2 foi desenvolvida para avaliar os efeitos clínicos, imunológicos e virológicos de uma mudança de um esquema antirretroviral inibidor de todos os nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) duas vezes ao dia para um regime uma vez ao dia de 2 NRTIs mais um inibidor de protease potencializado com ritonavir em pessoas com AIDS-KS e boa supressão virológica um regime de todos os NRTI.

O passo 3 foi incluído para avaliar os efeitos clínicos, imunológicos e virológicos da intensificação com um inibidor de protease potencializado com ritonavir em pessoas com AIDS-KS que apresentam falha virológica em um regime com todos os NRTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificar os fatores associados ao tratamento bem-sucedido do SK com terapia antirretroviral e determinar se a terapia antirretroviral altamente ativa melhora a sobrevida e a qualidade de vida de pessoas com AIDS-KS no Zimbábue.

Um objetivo secundário é investigar a durabilidade da supressão do HIV-1 pela combinação de ABC/3TC/ZDV em pessoas infectadas com HIV-1 subtipo C e avaliar o tempo e as características das mutações na transcriptase reversa do HIV-1 em indivíduos que falham atingir ou manter a supressão da replicação do HIV-1 durante o tratamento com ABC/3TC/ZDV.

Um objetivo importante é avaliar a adesão a um regime antirretroviral simplificado em um ambiente de recursos limitados.

O estudo avaliará os efeitos clínicos, imunológicos e virológicos de uma mudança de um regime antirretroviral inibidor da transcriptase reversa de todos os nucleosídeos (NRTI) duas vezes ao dia para um regime de uma vez ao dia de 2 NRTIs mais um inibidor da protease reforçado com ritonavir em pessoas com AIDS-KS e boa supressão virológica em ABC/3TC/ZDV (ver acima).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Conclusão de pelo menos 96 semanas de tratamento com ABC/3TC/ZDV no protocolo Step 1.

  • Atualmente recebendo ABC/3TC/ZDV na Etapa 1/fase inicial aberta de estudo de todos os NRTI.
  • ARN do VIH-1 no plasma < 400 cópias/mL no ARN do VIH-1 no plasma mais recente realizado até 4 semanas após a entrada no Passo 2.
  • Disposto a potencialmente mudar para um novo regime antirretroviral.
  • Na opinião do investigador do centro, atualmente há evidências clínicas de doença de SK ativa.

Critério de exclusão

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2A
co-formulado abacavir 300mg/3TC 150mg/zidovudina 300mg po(Trizivir) um comprimido duas vezes ao dia (BID) por 96 semanas
Medicamento: abacavir/3TC/zidovudina
uso continuado de abacavir oral coformulado 300mg/3TC 150mg/zidovudina 300mg por 96 semanas
Outros nomes:
  • Trizivir
Comparador Ativo: 2B
co-formulado abacavir 600mg/3TC 300mg via oral (como Kivexa) um comprimido ao dia mais dose fixa de lopinavir 133,3mg/ritonavir 33,3mg via oral (como Aluvia) quatro comprimidos ao dia por 96 semanas
Medicamento: abacavir /3TC mais ritonavir lopinavir potenciado
dose fixa abacavir 600mg/3TC 300mg um comprimido VO QD por 96 semanas mais dose fixa ritonavir 33,3mg/lopinavir 133,3mg quatro comprimidos VO QD por 96 semanas
Outros nomes:
  • Aluvia
  • Kivexa ou Epzicom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os efeitos do regime antirretroviral all-(NRTI) duas vezes ao dia com um regime diário de 2 NRTIs mais um inibidor de protease em indivíduos com SK-AIDS com boa supressão virológica no regime all-NRTI.
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parirenyatwa Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Cadeira de estudo: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL30512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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