Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффектов высокоактивной антиретровирусной терапии на саркому Капоши в Зимбабве

29 октября 2014 г. обновлено: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Открытое исследование схемы антиретровирусных препаратов для лечения СПИД-СК. Это исследование будет проводиться в одном месте, в клинике KS в больнице Париренятва.

Шаг 1 был проведен для определения степени клинического разрешения болезни СПИД-СК в ответ на лечение антиретровирусной терапией и для изучения того, связано ли клиническое разрешение СК с подавлением репликации KSHV.

Шаг 2 был разработан для последующей оценки клинических, иммунологических и вирусологических эффектов перехода от двухкратного ежедневного приема полностью нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) к режиму однократного ежедневного приема 2 НИОТ плюс усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. у лиц со СПИД-СК и хорошей вирусологической супрессией схема, состоящая только из НИОТ.

Шаг 3 был включен для оценки клинических, иммунологических и вирусологических эффектов интенсификации с помощью ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром, у лиц с СПИД-СК, у которых наблюдается вирусологическая неудача на схеме, полностью состоящей из НИОТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявить факторы, связанные с успешным лечением СК с помощью антиретровирусной терапии, и определить, улучшает ли высокоактивная антиретровирусная терапия выживаемость и качество жизни людей со СПИД-СК в Зимбабве.

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать устойчивость подавления ВИЧ-1 комбинацией ABC/3TC/ZDV у лиц, инфицированных ВИЧ-1 подтипа C, и оценить время и характеристики мутаций обратной транскриптазы ВИЧ-1 у субъектов, у которых не было для достижения или поддержания подавления репликации ВИЧ-1 во время лечения ABC/3TC/ZDV.

Важной задачей является оценка соблюдения упрощенного режима антиретровирусной терапии в условиях ограниченных ресурсов.

В исследовании будут оцениваться клинические, иммунологические и вирусологические эффекты перехода от режима приема два раза в день полностью нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) к режиму приема один раз в день 2 НИОТ плюс ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром, у лиц с СПИД-СК и хорошее вирусологическое подавление на ABC/3TC/ZDV (см. выше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Завершение не менее 96 недель лечения ABC/3TC/ZDV по шагу 1 протокола.

  • В настоящее время получает ABC/3TC/ZDV на этапе 1/начальной открытой фазе исследования всех НИОТ.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме крови < 400 копий/мл на самом последнем анализе РНК ВИЧ-1 в плазме, проведенном в течение 4 недель после начала этапа 2.
  • Готов потенциально перейти на новый режим антиретровирусной терапии.
  • По мнению исследователя участка, в настоящее время имеются клинические признаки активного заболевания СК.

Критерий исключения

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2А
комбинированный препарат абакавир 300 мг/ламивудин 150 мг/зидовудин 300 мг перорально (тризивир) по одной таблетке два раза в день (дважды в день) в течение 96 недель
Лекарство: абакавир/ламивудин/зидовудин
продолжение использования пероральной совместной формы абакавира 300 мг/ламивудина 150 мг/зидовудина 300 мг в течение 96 недель
Другие имена:
  • Тризивир
Активный компаратор: 2Б
смешанная форма абакавира 600 мг/ЗТС 300 мг перорально (в виде Кивекса) по одной таблетке в день плюс фиксированная доза лопинавира 133,3 мг/ритонавира 33,3 мг перорально (в виде Алувии) четыре таблетки в день в течение 96 недель
Лекарство: абакавир/3TC плюс лопинавир, усиленный ритонавиром
фиксированная доза абакавир 600 мг/ламивудин 300 мг одна таблетка перорально QD в течение 96 недель плюс фиксированная доза ритонавира 33,3 мг/лопинавир 133,3 мг четыре таблетки перорально QD в течение 96 недель
Другие имена:
  • Алувия
  • Кивекса или Эпзиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффекты антиретровирусной схемы приема два раза в день полностью (НИОТ) с режимом приема один раз в день, состоящим из 2 НИОТ и ингибитора протеазы у пациентов со СПИД-СК с хорошей вирусологической супрессией на схеме, полностью состоящей из НИОТ.
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parirenyatwa Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Учебный стул: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL30512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться