Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de effecten van zeer actieve antiretrovirale therapie op Kaposi-sarcoom in Zimbabwe

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Margaret Borok, Parirenyatwa Hospital

Open-label studie van een regime van antiretrovirale middelen voor de behandeling van AIDS-KS. Deze studie zal worden uitgevoerd op één locatie, de KS-kliniek van het Parirenyatwa-ziekenhuis.

Stap 1 werd uitgevoerd om de mate van klinische verdwijning van de AIDS-KS-ziekte als reactie op behandeling met antiretrovirale therapie te bepalen en om te onderzoeken of klinische verdwijning van KS geassocieerd is met onderdrukking van KSHV-replicatie.

Stap 2 is ontwikkeld om vervolgens de klinische, immunologische en virologische effecten te evalueren van een overstap van een tweemaal daags all-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) antiretroviraal regime naar een eenmaal daags regime van 2 NRTI's plus een met ritonavir versterkte proteaseremmer bij personen met AIDS-KS en goede virologische onderdrukking een volledig NRTI-regime.

Stap 3 was opgenomen om de klinische, immunologische en virologische effecten te evalueren van intensivering met een met ritonavir versterkte proteaseremmer bij personen met AIDS-KS die virologisch falen op een volledig NRTI-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om factoren te identificeren die verband houden met een succesvolle behandeling van KS met antiretrovirale therapie en om te bepalen of zeer actieve antiretrovirale therapie de overleving en kwaliteit van leven verbetert voor personen met AIDS-KS in Zimbabwe.

Een secundaire doelstelling is het onderzoeken van de duurzaamheid van hiv-1-suppressie door de combinatie van ABC/3TC/ZDV bij personen die zijn geïnfecteerd met hiv-1 subtype C en het evalueren van de timing en kenmerken van mutaties in hiv-1 reverse transcriptase bij proefpersonen die falen. om onderdrukking van HIV-1-replicatie te bereiken of te behouden tijdens de behandeling met ABC/3TC/ZDV.

Een belangrijk doel is het beoordelen van de naleving van een vereenvoudigd antiretroviraal regime in een omgeving met beperkte middelen.

De studie zal de klinische, immunologische en virologische effecten evalueren van een omschakeling van een tweemaal daags all-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) antiretroviraal regime naar een eenmaal daags regime van 2 NRTI's plus een met ritonavir versterkte proteaseremmer bij personen met AIDS-KS en goede virologische onderdrukking op ABC/3TC/ZDV (zie hierboven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Voltooiing van ten minste 96 weken behandeling met ABC/3TC/ZDV volgens protocol Stap 1.

  • Ontvangt momenteel ABC/3TC/ZDV in stap 1/eerste open-label allNRTI-studiefase.
  • Plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml op het meest recente plasma hiv-1 RNA uitgevoerd binnen 4 weken na binnenkomst in stap 2.
  • Bereid om mogelijk over te stappen op een nieuw antiretroviraal regime.
  • Naar de mening van de site-onderzoeker heeft het momenteel klinisch bewijs van actieve KS-ziekte.

Uitsluitingscriteria

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2A
co-geformuleerd abacavir 300 mg/3TC 150 mg/zidovudine 300 mg po(Trizivir) één tablet tweemaal daags (BID) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: abacavir/3TC/zidovudine
voortgezet gebruik van oraal gecoformuleerd abacavir 300 mg/3TC 150 mg/zidovudine 300 mg gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Trizivir
Actieve vergelijker: 2B
gecoformuleerd abacavir 600 mg/3TC 300 mg oraal (als Kivexa) één tablet per dag plus vaste dosis lopinavir 133,3 mg/ritonavir 33,3 mg oraal (als Kaletra) vier tabletten per dag gedurende 96 weken
Geneesmiddel: abacavir /3TC plus ritonavir gebooste lopinavir
vaste dosis abacavir 600 mg/3TC 300 mg één tablet po QD gedurende 96 weken plus vaste dosis ritonavir 33,3 mg/lopinavir 133,3 mg vier tabletten po QD gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Aluvia
  • Kivexa of Epzicom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van tweemaal daags all-(NRTI) antiretroviraal regime met een eenmaal daags regime van 2 NRTI's plus een proteaseremmer AIDS-KS-proefpersonen met goede virologische onderdrukking op all-NRTI-regime.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parirenyatwa Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Z Borok, FRCP, University of Zimbabwe College of Health Sciences Department of Medicine
  • Studie stoel: Thomas B Campbell, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL30512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren