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空腹条件下文拉法辛 25 毫克片剂

2009年9月11日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

文拉法辛 25 mg 片剂和 Effexor® 25 mg 片剂在禁食条件下以 1 x 25 mg 片剂给药的随机、2 向交叉、生物等效性研究

本研究的目的是比较文拉法辛 25 毫克片剂(测试)与 Effexor®(参考)在禁食条件下以 1 x 25 毫克片剂给药的吸收率和吸收程度。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3X 2H9
        • Anapharm Inc.
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、GIV2K8
        • Anapharm Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者将是女性和/或男性、非吸烟者、18 岁及以上。 女性受试者将在绝经后或手术绝育。
  • 绝经后状态定义为过去 12 个月没有月经或至少 6 个月前进行了子宫切除术和双侧卵巢切除术。
  • 不育状态被定义为至少 6 个月前的子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。

排除标准:

  • 服用研究药物后 4 周内出现有临床意义的疾病。
  • 在研究药物给药后 4 周内进行有临床意义的手术。
  • 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
  • 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
  • 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
  • 筛选时心电图异常(有临床意义)或生命体征异常(收缩压低于 90 或高于 140 mmHg,或舒张压低于 50 或高于 90 mmHg;或心率低于 50 或高于 100 bpm)。
  • BMI ≥ 30.0 的受试者。
  • 筛选访视后六个月内有严重酗酒史或每周经常使用超过 14 个酒精单位的任何迹象(1 个单位 - 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 40%)。
  • 药物滥用史或使用非法药物:筛查访视后 3 个月内使用软性药物(如大麻)或筛查访视后 1 年内使用硬性药物(如可卡因、苯环利定 (PCP) 和快克)。
  • 文拉法辛过敏反应史。
  • 肝素过敏反应史。
  • 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物(诱导剂的例子:巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布汀;抑制剂的例子:抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁)在研究药物给药前 30 天内服用。
  • 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
  • 任何具有临床意义的胃肠道病理学病史或存在(例如 慢性腹泻,炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如 腹泻、呕吐)、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  • 任何有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
  • 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药(包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂),但没有全身吸收的外用产品除外.
  • 筛查时酒精呼气试验呈阳性。
  • 在研究药物给药前 90 天内以任何形式使用过烟草的受试者。
  • 对静脉穿刺不耐受。
  • 具有结核病、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病或青光眼临床显着病史的受试者将不符合本研究的资格。
  • 不能理解或不愿签署知情同意书的受试者。
  • 医疗副研究员认为禁忌受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。
  • 在研究药物给药前 3 个月进行过长效注射或任何药物植入的受试者。
  • 7 天内捐献血浆 (500 mL)。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下: 30 天内全血少于 300 mL 或; 45 天内 300 mL 至 500 mL 全血或;在 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
  • 食用过含有葡萄柚的食物或饮料的受试者(例如 新鲜、罐装或冷冻)在研究药物给药前 7 天内。
  • 已知存在容量不足的受试者。
  • 易患皮肤和粘膜出血的受试者。
  • 有血小板聚集受损病史或已知存在的受试者。
  • 有癫痫病史的受试者。
  • 母乳喂养对象。
  • 筛查时尿妊娠试验阳性(对所有女性进行)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文拉法辛
在第一阶段服用文拉法辛 25 毫克片剂(测试),然后在第二阶段服用 Effexor® 25 毫克片剂(参考)
1 x 25 毫克,单剂量禁食
有源比较器:Effexor®
Effexor® 25 mg 片剂(参考)在第一阶段给药,然后文拉法辛 25 mg 片剂(测试)在第二阶段给药
1 x 25 毫克,单剂量禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大观察浓度 - 血浆中的文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
基于 Cmax 的生物等效性
在 24 小时内收集的血液样本
AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)- 血浆中的文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
基于AUC0-inf的生物等效性
在 24 小时内收集的血液样本
AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)- 血浆中的文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
基于 AUC0-t 的生物等效性
在 24 小时内收集的血液样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 血浆中的 O-去甲基文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
仅供参考
在 24 小时内收集的血液样本
AUC0-inf - 血浆中的 O-去甲基文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
仅供参考
在 24 小时内收集的血液样本
AUC0-t - 血浆中的 O-去甲基文拉法辛
大体时间:在 24 小时内收集的血液样本
仅供参考
在 24 小时内收集的血液样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月11日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

文拉法辛 25 毫克片剂的临床试验

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