Venlafaxine 25 mg tabletta éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek. A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.
• A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban vagy a méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal ezelőtt.
• Steril állapotnak minősül legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Alanyok, akiknek BMI ≥ 30,0.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység – 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• A venlafaxinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia anamnézisében vagy jelenlétében (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket. .
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• A vénapunkció intoleranciája.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni vagy nem akarják aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati alanynak ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Plazma (500 ml) adományozása 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint: 300 ml-nél kevesebb teljes vér 30 napon belül vagy; 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy; több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknél ismert a térfogatcsökkenés.
• A bőr és a nyálkahártya vérzésére hajlamos személyek.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy ismerten fennáll a vérlemezke-aggregáció károsodása.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő.
• Szoptató alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).