- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834964
Venlafaxina 25 mg compresse in condizioni di digiuno
11 settembre 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Studio randomizzato, crossover a 2 vie, di bioequivalenza di compresse di venlafaxina da 25 mg e compresse di Effexor® da 25 mg somministrate come 1 compressa da 25 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento delle compresse di venlafaxina da 25 mg (test) rispetto a Effexor® (riferimento) somministrato come compressa da 1 x 25 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm Inc.
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
- Lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi o isterectomia con ovariectomia bilaterale da almeno 6 mesi.
- Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- - Chirurgia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
- Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
- Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg; o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
- Soggetti con BMI ≥ 30,0.
- Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 Unità - 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
- Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
- Storia di reazioni allergiche alla venlafaxina.
- Storia di reazioni allergiche all'eparina.
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi storia o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico .
- Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
- - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Intolleranza alla venipuntura.
- I soggetti con una storia clinicamente significativa di tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
- - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o; Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o; più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
- Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti con presenza nota di deplezione di volume.
- Soggetti predisposti al sanguinamento della pelle e delle mucose.
- Soggetti con anamnesi o presenza nota di ridotta aggregazione piastrinica.
- Soggetti con storia di convulsioni.
- Soggetti che allattano.
- Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Venlafaxina
Venlafaxina 25 mg compressa (test) dosata nel primo periodo seguita da Effexor® 25 mg compressa (riferimento) dosata nel secondo periodo
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1 x 25 mg, dose singola a digiuno
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Comparatore attivo: Effexor®
Effexor® 25 mg Tablet (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Venlafaxina 25 mg Tablet (test) dosato nel secondo periodo
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1 x 25 mg, dose singola a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax - Concentrazione Massima Osservata - Venlafaxina nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Bioequivalenza basata su Cmax
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolato) - Venlafaxina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante) - Venlafaxina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-t
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax - O-Desmethylvenlafaxine in Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Solo a scopo informativo
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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AUC0-inf - O-Desmetilvenlafaxina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Solo a scopo informativo
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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AUC0-t - O-Desmetilvenlafaxina nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore
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Solo a scopo informativo
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02354
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Prove cliniche su Venlafaxina 25 mg compresse
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