移植研究中的精氨酸血红素 (HOT2)
2021年6月22日 更新者：University of Edinburgh
移植研究中的精氨酸血红素 - 一项多中心双盲平行组随机试验，比较精氨酸血红素与安慰剂，以减少肾移植受者的延迟移植功能
移植器官短缺使得必须使用年长捐献者的肾脏，增加了肾脏无法立即或无法像预期那样长时间工作的可能性。 研究人员在移植后的最初 24 小时内将药物血红素精氨酸 (HA) 给予 20 名肾移植患者，结果表明它可以减少肾损伤并且是安全的。 研究人员计划进行一项招募 600 名患者的大型研究，以确定 HA 治疗是否会增加立即起作用的肾移植的数量。 如果成功，HA 可能会在本研究结束时引入临床实践。
一旦被列入肾移植名单，患者将被邀请参加这项研究。 当他们接受移植手术时，将与他们进行进一步的讨论，并为他们提供参与的机会。 在患者入院接受移植之前不会征得同意。 征得同意后，参与者将随机接受 2 剂研究药物、HA 或盐水，移植时服用一剂，大约 24 小时后服用一剂。 否则，治疗将与任何其他接受肾移植的患者相同。 将收集有关手术恢复的信息，特别是有关肾功能的信息，但不需要进行额外的血液检查。 研究期在移植后的前 7 天后结束，但长期数据将从常规随访预约中收集。 参与者将被要求完成 3 次简单的生活质量问卷：移植前、移植后大约一周和三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4UX
- Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受来自已故捐献者的仅肾脏移植或双肾移植的患者
- 至少18岁，没有上限
- 接受个别中心的标准免疫抑制
- （如适用）符合协议第 4.4 节中概述的共同注册标准
排除标准：
- 肾移植患者作为多器官移植的一部分，例如有胰腺或肝脏
- 已知对精氨酸血红素过敏
- 无法给予知情同意
- 卟啉症患者，无论是否接受过精氨酸血红素，都将被排除在外
- 之前随机分配到本研究（或 HOT 研究）
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 经历过体外常温灌注 (EVNP) 的肾脏
- 患有已知肝病、癫痫、脑损伤或疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活跃组
将在 30 分钟内以 3mg/kg 的剂量接受精氨酸血红素 (IMP)。
参与者将在 2 个时间点接受 IMP 输注，第一个在手术（移植）之前，第二个在 20-28 小时后。
在每次输注时，IMP 之后将在 15 分钟内输注 100 毫升 0.9% 氯化钠。
|
IMP - 在 30 分钟内以 3mg/kg 的剂量给药，最大剂量为 250mg。
参与者将在试验期间接受两次干预，一次在第 0 天（移植当天），然后在第 1 天（第 1 剂后 20-28 小时）再次接受干预。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
将在 30 分钟内接受 100 毫升 0.9% 氯化钠（安慰剂）输液。
参与者将在 2 个时间点接受输液，第一个在手术前，第二个在 20-28 小时后。
在每次输注时，安慰剂之后将在 15 分钟内再输注 100 毫升 0.9% 氯化钠。
|
安慰剂 - 将在 30 分钟内给予 100 毫升 0.9% 的氯化钠。
参与者将在试验期间接受两次干预，一次在第 0 天（移植当天），然后在第 1 天（第 1 剂后 20-28 小时）再次接受干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延迟移植功能
大体时间：移植后1周
|
移植物功能延迟的发生率，定义为移植后第一周内每连续 3 天肌酐自发下降 >10%，并在两个随机组之间进行比较。
|
移植后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析要求
大体时间：移植后1周
|
移植后第一周内需要透析的参与者人数
|
移植后1周
|
|
移植物发挥作用的时间
大体时间：1周
|
移植物发挥作用的天数，定义为在移植后的前 7 天内连续 3 天肌酐自发下降大于或等于 10%
|
1周
|
|
住院时间
大体时间：3个月
|
住院天数以及护理级别（病房/HDU/ITU），用于索引入院（移植入院）
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3个月
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|
肌酐水平
大体时间：3个月
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两个随机组在移植后 1 个月和 3 个月时的血清肌酐水平
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3个月
|
|
急性排斥
大体时间：3个月
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移植后头 3 个月内发生活检证实的急性排斥反应的参与者人数
|
3个月
|
|
SF36 生活质量
大体时间：移植后长达 3 个月
|
使用 SF36 比较患者报告的生活质量组间差异
|
移植后长达 3 个月
|
|
获得的每 QALY 成本
大体时间：移植后长达 3 个月
|
使用来自 SF36 的数据对生活质量的生存进行加权，将评估质量调整生命年 (QALY)
|
移植后长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物存活 1 年
大体时间：1年
|
移植后 1 年的移植物存活率将从常规收集的数据和评估的治疗组之间的差异中获得。
|
1年
|
|
1 年接受者存活
大体时间：1年
|
移植后 1 年的接受者存活率将从常规收集的数据和评估的治疗组之间的差异中获得。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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