絶食条件下でのベンラファキシン 25 mg 錠

包含基準:

• 被験者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。 女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されます。
• 閉経後の状態は、過去 12 か月間の月経の欠如、または少なくとも 6 か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術と定義されます。
• 無菌状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも 6 か月前の卵管結紮と定義されます。

除外基準:

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える;または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• -BMI≧30.0の被験者。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位-ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• ベンラファキシンに対するアレルギー反応の病歴。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）治験薬の投与前30日以内。
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な胃腸の病状の病歴または存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く.
• -スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• -治験薬投与前の90日以内に何らかの形でタバコを使用した被験者。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• 結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の臨床的に重要な病歴を持つ被験者は、この研究に適格ではありません。
• -インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない被験者。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
• -治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポー注射またはインプラントを受けた被験者。
• 7 日以内の血漿 (500 mL) の寄付。 次のような治験薬の投与前の全血の寄付または損失：30日以内の全血が300 mL未満、または; 45 日以内に 300 mL から 500 mL の全血、または; 56 日以内に 500 mL を超える全血。
• グレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した被験者 (例: 生、缶詰、または冷凍）治験薬の投与前7日以内。
• -ボリューム枯渇の存在が知られている被験者。
• 皮膚や粘膜から出血しやすい被験者。
• -障害のある血小板凝集の病歴または存在が知られている被験者。
• 発作歴のある被験者。
• 授乳対象。
• -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（すべての女性で実施）。