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乳腺癌放疗期间的细胞因子表达

评估接受放射治疗的女性化疗/细胞因子表达变化的幅度和频率。 评估种族/种族对乳腺癌放射治疗期间化疗/细胞因子表达变化幅度和频率的影响。 最后评估辐射诱导的化疗/细胞因子表达变化与种族/民族之间的相互作用,以及正常组织对辐射的反应和肿瘤相关结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

众所周知,过去 20 年在乳腺癌管理方面取得的诊断和治疗成果并未得到所有群体的充分认识。 与高加索女性相比,患有乳腺癌的非裔美国女性复发风险更大、总生存期更短、复发后生存期更短、毒性更严重、美容效果更差。 即使在控制年龄和呈现阶段时,这些结果差异仍然存在。 在公认的卓越中心接受现代保乳疗法(乳房肿瘤切除术和辅助全乳放疗)的类似治疗并不能缓解结果的差异。 控制社会经济因素会降低这些差异的严重性,但并不能完全解释它们。 关于结果不平等的原因的理论比比皆是。 这些理论中有许多都带有心理社会学或生物学倾向。 一种潜在的生物学原因可能是趋化因子和细胞因子的表达。

趋化因子和细胞因子(化学/细胞因子)是用于细胞信号传导的蛋白质和肽。 它们主要由 T 细胞和巨噬细胞分泌,影响细胞活化、分化和功能,并充当炎症和免疫反应的介质。 已有大量研究将这些化疗/细胞因子[肿瘤坏死因子α (TNFα)、血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子β (TGFβ)、白细胞介素 (IL)-6 和 IL-8] 与肿瘤的促进和进展。 例如,尽管基因组损伤会导致更大的基因改变和恶性转化,但 TNFα 与更高的细胞存活率有关。 TNFα 与乳腺癌的进展和转移有关。 阻断 PDGF 受体似乎降低了乳腺癌细胞系的转移潜能。 TGFβ 抑制 T 细胞和 B 细胞淋巴细胞以及自然杀伤细胞的细胞毒性。 这种免疫抑制已被证明可促进乳腺癌细胞系中的肿瘤进展。 TGFβ 促进肿瘤进展的能力得到了广泛认可,以至于它已成为一些研究人员的治疗靶点。 干扰素 γ (IFNγ) 已被证明可在体外和体内抑制乳腺癌细胞增殖和血管生成。 在临床上,Lyon 等人报告说,与乳腺活检阴性的女性相比,乳腺癌女性的 TNFα、IL-6 和 IL-8 循环水平显着更高。 此外,研究人员已将 IL-6 水平升高与乳腺癌的发展和进展直接相关,并降低了总生存期 (OAS)。 结论:某些趋化因子和细胞因子的表达与乳腺癌的发生发展有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须经组织学证实(通过常规 H&E 染色)为任何 T、任何 N、M0 疾病的乳腺腺癌
  • 患者必须接受过节段性乳房切除术 (SM) 以及 I 级和 II 级腋窝清扫术或前哨淋巴结活检。 对于浸润性癌和非浸润性导管癌,局部手术时的手术切缘必须为大于或等于 2 毫米的阴性有问题的保证金无法提高。
  • 患者必须登记,以便在最后一次手术后 10 周内开始放射治疗
  • 就诊时,患者的体能状态必须为东部肿瘤协作组 (ECOG) 标准 0 或 1 或 80-100 Karnofsky 体能量表
  • 所有种族和族裔群体的女性都有资格参加这项试验

排除标准:

  • 患者不得因任何原因在任何时候接受过乳房放疗
  • 患有鳞状细胞癌或乳腺癌肉瘤的患者不符合条件
  • 接受乳房切除术治疗的患者不符合条件
  • 注册前患有活动性局部区域疾病的任何患者均不符合资格
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者至少 5 年无病的任何其他癌症外,不允许有其他既往恶性肿瘤
  • 由于该治疗方案可能对胎儿造成伤害,因此患者不得怀孕。 有生育能力的妇女在接受放射治疗时必须使用有效的非激素避孕药
  • 患者不得患有妨碍知情同意或遵守治疗的严重医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:放射治疗
患有非转移性乳腺癌的女性在乳房肿瘤切除术后达到阴性边缘并且正在按照标准治疗计划接受全乳照射。
患者将接受全乳放疗,剂量为每次 180-200 厘戈瑞 (cGy),共 23-27 次,总剂量为 4600-4860 cGy。 对乳房肿瘤切除术床的额外辐射 (Boost) 由主治医师决定。 瘤床的总剂量不能超过 6600 cGy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受放射治疗时表达不同的蛋白质数量
大体时间:放疗后 2 - 4 周
在接受乳腺癌放射治疗时表达不同的蛋白质数量。 数据反映了所有参与者汇集的蛋白质总数。
放疗后 2 - 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种族/民族差异表达的蛋白质数量
大体时间:放疗后 2 - 4 周
评估种族/种族对乳腺癌放射治疗后蛋白质表达的影响。 数据反映了所有参与者汇集的蛋白质总数。
放疗后 2 - 4 周
根据患者毒性发生差异变化的代谢物数量
大体时间:放疗后 2 - 4 周
化疗/细胞因子表达随着辐射毒性而变化,如根据根据患者毒性发生差异变化的代谢物数量所评估的那样。 数据反映了所有参与者汇总的代谢物总数。
放疗后 2 - 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月13日

初级完成 (实际的)

2014年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • J08130
  • NA_00024399 (其他标识符:JHM IRB)

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