- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00836186
Sytokiinien ilmentyminen rintasyövän säteilyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että kaikki ryhmät eivät ole täysin ymmärtäneet rintasyövän hoidossa kahden viime vuosikymmenen aikana saavutettuja diagnostisia ja terapeuttisia etuja. Afroamerikkalaisnaisilla, joilla on rintasyöpä, on suurempi uusiutumisen riski, lyhyempi kokonaiseloonjääminen, lyhyempi eloonjääminen uusiutumisen jälkeen, heikompi toksisuus ja huonompi kosmeettinen tulos kuin heidän valkoihoisilla kollegoillaan. Nämä erot lopputuloksissa säilyvät, vaikka ikää ja esittelyvaihetta valvottaisiin. Samanlainen hoito nykyaikaisella rintojen säilyttämisellä (lumpektomia ja adjuvantti koko rintojen säteilytys) tunnustetuissa huippuyksiköissä ei juurikaan lievitä tuloksien eroja. Sosioekonomisten tekijöiden hallinta vähentää näiden erojen vakavuutta, mutta ei täysin selitä niitä. Teorioita tuloseron syistä on runsaasti. Monet näistä teorioista ovat joko psykososiaalisia tai biologisia suuntauksia. Yksi mahdollinen biologinen syy voi olla kemokiinien ja sytokiinien ilmentyminen.
Kemokiinit ja sytokiinit (kemo/sytokiinit) ovat proteiineja ja peptidejä, joita käytetään solujen signalointiin. Pääasiassa T-solujen ja makrofagien erittämiä ne vaikuttavat solujen aktivaatioon, erilaistumiseen ja toimintaan ja toimivat välittäjinä tulehdus- ja immuunivasteissa. Joidenkin näistä kemo/sytokiineista [kasvainnekroositekijä alfa (TNFα), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGFβ), interleukiini (IL)-6 ja IL-8] on linkitetty joihinkin näistä kemo/sytokiineista. kasvaimen edistäminen ja eteneminen. Esimerkiksi TNFa on yhdistetty parempaan solujen eloonjäämiseen huolimatta genomisesta vauriosta, mikä puolestaan johtaa suurempiin geneettisiin muutoksiin ja pahanlaatuisiin transformaatioihin. TNFa on yhdistetty rintasyövän etenemiseen ja etäpesäkkeisiin. PDGF-reseptorin estäminen näyttää vähentävän rintasyöpäsolulinjojen etäpesäkkeitä. TGFβ estää T-solu- ja B-solulymfosyyttejä ja luonnollista tappajasolujen sytotoksisuutta. Tämän immunosuppression on osoitettu edistävän kasvaimen etenemistä rintasyöpäsolulinjoissa. TGFβ:n kyky edistää kasvaimen etenemistä on niin hyvin tunnustettu, että joistakin tutkijoista on tullut terapeuttinen kohde. Interferoni gamma (IFNy) on osoitettu estävän rintasyöpäsolujen proliferaatiota ja angiogeneesiä in vitro ja in vivo. Kliinisesti Lyon ym. raportoivat merkittävästi korkeammista TNFa-, IL-6- ja IL-8-tasoista verenkierrossa rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna naisiin, joilla oli negatiivinen rintabiopsia. Lisäksi tutkijat ovat suoraan korreloineet kohonneet IL-6-tasot rintasyövän kehittymiseen ja etenemiseen sekä alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen (OAS). Johtopäätös: Tiettyjen kemokiinien ja sytokiinien ilmentyminen liittyy rintasyövän kehittymiseen ja etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilailla tulee olla histologisesti varmistettu (rutiininomaisella H&E-värjäyksellä) rintojen adenokarsinooma mikä tahansa T-, mikä tahansa N-, M0-sairaus
- Potilaille on täytynyt tehdä segmentaalinen mastektomia (SM) tason I ja ll kainaloiden dissektiolla tai vartioimusolmukkeiden biopsialla. Leikkausmarginaalien on paikallisen leikkauksen aikana oltava negatiivinen, suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm sekä invasiivisessa karsinoomassa että ei-invasiivisessa duktaalisyövässä. Potilaat, joiden postoperatiiviset marginaalit ovat negatiiviset mutta alle 2 mm, katsotaan kelpoisiksi, jos kirurgi ilmoittaa, että kyseistä marginaalia ei voida parantaa.
- Potilaat on rekisteröitävä siten, että sädehoito alkaa 10 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan tai 80-100 Karnofsky Performance Scale konsultointihetkellä
- Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa rintojen sädehoitoa missään vaiheessa mistään syystä
- Potilaat, joilla on levyepiteelisyöpä tai rintasyövän sarkooma, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joita hoidetaan rinnanpoistolla, EIVÄT ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen alueellinen sairaus ennen rekisteröintiä, eivät ole tukikelpoisia
- Mikään muu aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Potilaat eivät saa olla raskaana, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiövaurioita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä sädehoidon aikana
- Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää tietoisen suostumuksen tai hoidon noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sädehoito
Naiset, joilla ei ole metastasoitunutta rintasyöpää luunpoistoleikkauksen jälkeen negatiivisille marginaaleille ja jotka saavat koko rintojen säteilytystä normaalin hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
Potilaat saavat kokorintojen sädehoitoa annoksella 180-200 senttigrayä (cGy) fraktiota kohden 23-27 fraktiota kohti kokonaisannokseen 4600-4860 cGy.
Ylimääräinen säteilytys lumpektomiavuoteeseen (Boost) on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tuumorin kokonaisannos ei saa ylittää 6600 cGy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteiinien määrä, joka ilmentyy eri tavalla vasteena säteilyhoitoon
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Niiden proteiinien lukumäärä, jotka ilmentyvät eri tavalla vasteena rintasyövän sädehoitoon.
Tiedot heijastavat kaikkien osallistujien proteiinien kokonaismäärää.
|
2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erilailla ilmentyvien proteiinien lukumäärä rodun/etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Arvioida rodun/etnisyyden vaikutusta proteiinien ilmentymiseen rintasyövän sädehoidon jälkeen.
Tiedot heijastavat kaikkien osallistujien proteiinien kokonaismäärää.
|
2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Metaboliittien määrä, jotka muuttuivat eri tavalla potilaan toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Kemo-/sytokiiniekspressio muuttuu suhteessa säteilytoksisuuteen arvioituna metaboliittien lukumäärällä, jotka muuttuivat eri tavalla potilaan toksisuuden perusteella.
Tiedot heijastavat kaikkien osallistujien yhdistettyjen metaboliittien kokonaismäärää.
|
2-4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J08130
- NA_00024399 (Muu tunniste: JHM IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia