Plexur P™ 骨空隙填充装置在接受髂嵴截取手术的患者中的研究表现
2018年4月26日 更新者：Osteotech, Inc
Plexur P™ 骨空隙填充剂性能的前瞻性试点研究
本研究的目的是确定 Plexur P 是否会在用于背部手术的髂嵴（骨头被移除或“收获”的地方）生长骨骼。
该研究将重点关注需要背部手术的患者。 通常需要来自患者髋部的额外骨骼（髂嵴）。 当从髋部移除骨头时，通常会产生“空隙”。 这个“空白”将由 Osteotech 的 Plexur P 产品填补。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试验旨在评估 Plexur P 装置（骨空隙填充物）在一个研究中心为需要髂嵴取骨手术的患者重建髂嵴的能力。
Plexur P 骨空隙填充剂是：
- 矿化皮质同种异体移植骨纤维和聚丙交酯-共-乙交酯共聚物的生物复合材料。
- 设计用于填充骨骼系统的骨空隙或间隙，这些空隙或间隙并非骨结构稳定性所固有的。
- Plexur P 生物复合材料中引入了孔隙率，以创建一种类松质结构，为骨骼生长提供支架。
此外：
- 将根据获取髂嵴骨的需要对患者进行研究资格筛选。
- 将招募十五 (15) 名符合条件的患者，他们将进行髂嵴采集缺损，并用 Plexur P 回填以修复髂嵴缺损。
- 作为常规随访护理的一部分，将使用患者（IRB 批准的）问卷调查确定与患者相关的结果，包括疼痛严重程度和疼痛缓解的测量。
- 射线照相分析也将用于确定 Plexur P 装置的骨向内生长量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者需要进行髂嵴截取手术。
- 患者签署了 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者未满 18 岁。
- 患者在髂嵴以外的区域出现骨空洞或间隙和/或在（手术）部位存在感染。
- 胰岛素依赖型糖尿病患者和/或研究者认为非胰岛素依赖型糖尿病控制不佳。
- 患者是吸烟者。
- 患者精神受损（例如，目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病等治疗）和/或研究者认为不太可能完成随访；
- 患者有任何病因的出血性疾病、严重的血管或神经系统疾病；
- 患者有高钙血症和/或严重的退行性骨病；
- 患者有长期使用类固醇的病史；
- 患者需要免疫抑制治疗；
- 患者有药物或酒精滥用史，这可能会影响他/她提供书面知情同意书的能力；
- 患者在进入研究时怀孕或可能在参与研究过程中怀孕；
- 受试者有植入设备，不适合使用成像设备；
- 患者对研究设备的其中一种成分过敏；
- 患者有肾功能不全；
- 病人得了绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Plexur-P 骨空隙填充剂
单臂。打开标签。
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Plexur-P 在髂嵴截取手术中用作骨空隙填充物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立放射科医生确定的髂嵴骨空隙中骨生长重建的参与者人数
大体时间：6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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骨生长的重建由独立的放射科医师根据以下标准根据骨向内生长和不存在间隙来确定：
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6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康状况
大体时间：基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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一般健康状况通过医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36v2) 进行评估。
SF-36v2 问卷包含 36 个问题，涉及八个健康状况分量表。
这八个分量表可以概括为与身体健康或心理健康有关。
身体成分概要 (PCS) 主要基于 SF-36v2 调查的身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康量表。
心理成分概要 (MCS) 包括活力、社会功能、角色-情绪和心理健康量表。
PCS 和 MCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
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基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份经过国际验证的问卷，由十组陈述组成，重点关注疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行能力。
ODI 分数在 0 到 100 之间，分数越低表示疼痛和残疾越少，分数越高表示疼痛和残疾越多。
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基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛状态
大体时间：基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 用于评估背部/颈部、左腿/手臂和右臂/腿等身体部位的疼痛状态。
受试者被要求在 Osteotech 临床部门生成的 VAS 中评价他们对疼痛的感知。
从 1 到 5 的等级代表无、轻微、平均、严重和极端的疼痛水平。
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基线、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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手术相关结果——髂嵴取骨的位置
大体时间：在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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手术结果——采集的松质骨量
大体时间：在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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手术结果——手术时间
大体时间：操作时间，范围2.5-8.5小时
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操作时间，范围2.5-8.5小时
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手术结果——失血
大体时间：在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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手术结果——住院时间
大体时间：从入院到出院，2-20天不等
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从入院到出院，2-20天不等
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手术结果 - 用于填充空隙的 Plexur™ P 产品的量
大体时间：在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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在运行期间，范围为 2.5-8.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oheneba Boachie-Adijei, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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