Desempenho do estudo do dispositivo de preenchimento de vazios ósseos Plexur P™ em pacientes submetidos a procedimentos de colheita da crista ilíaca
26 de abril de 2018 atualizado por: Osteotech, Inc
Um estudo piloto prospectivo sobre o desempenho do preenchimento de cavidades ósseas Plexur P™
O objetivo deste estudo é determinar se o Plexur P desenvolve osso na crista ilíaca (onde o osso foi removido ou "colhido") para a cirurgia nas costas.
O estudo será centrado em pacientes que necessitam de cirurgia nas costas. Freqüentemente, é necessário osso adicional do quadril do paciente (crista ilíaca). Quando o osso é removido do quadril, muitas vezes é criado um "vazio". Este "vazio" será preenchido com o produto Plexur P da Osteotech.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi desenvolvido para avaliar a capacidade do dispositivo Plexur P (preenchimento de cavidades ósseas) de reconstituir a crista ilíaca em pacientes que necessitam de procedimentos de extração óssea da crista ilíaca em um único local de estudo.
Plexur P Bone Void Filler é:
- Um biocompósito de fibras ósseas aloenxertadas corticais mineralizadas e copolímero poliláctido-co-glicólido.
- Projetado para preencher vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea.
- A porosidade é introduzida no Plexur P Biocomposites para criar uma estrutura esponjosa que fornece um andaime para o crescimento ósseo.
Além disso:
- Os pacientes serão selecionados para a elegibilidade do estudo com base na necessidade de extração óssea da crista ilíaca.
- Quinze (15) pacientes elegíveis serão inscritos e terão um defeito de extração da crista ilíaca preenchido com Plexur P para reparar o defeito da crista ilíaca.
- Como parte do acompanhamento de rotina, os resultados relacionados ao paciente, incluindo medições da gravidade da dor e alívio da dor, serão determinados usando questionários do paciente (aprovado pelo IRB).
- A análise radiográfica também será usada para determinar a quantidade de crescimento ósseo interno do dispositivo Plexur P.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente requer um procedimento de colheita da crista ilíaca.
- O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aprovado pelo CEP.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos.
- O paciente apresenta um vazio ósseo ou lacuna em uma área diferente da crista ilíaca e/ou tem uma infecção presente no local (operatório).
- Diabéticos dependentes de insulina e/ou, na opinião do investigador, com diabetes não dependente de insulina mal controlado.
- O paciente é fumante.
- O paciente está mentalmente comprometido (por exemplo, atualmente sendo tratado de um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.) e/ou na opinião do investigador, provavelmente não concluirá as consultas de acompanhamento;
- O paciente apresenta distúrbio hemorrágico de qualquer etiologia, doença vascular ou neurológica grave;
- O paciente tem hipercalcemia e/ou doença óssea degenerativa grave;
- O paciente tem histórico de uso prolongado de esteroides;
- O paciente requer terapia imunossupressora;
- O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
- A paciente está grávida no momento da entrada no estudo ou pode engravidar durante o curso da participação no estudo;
- O sujeito possui um dispositivo implantado, incompatível com o uso de equipamentos de imagem;
- O paciente tem alergia a um dos componentes do dispositivo de investigação;
- O paciente tem insuficiência renal;
- O paciente tem uma doença terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Preenchimento de cavidades ósseas Plexur-P
Braço único. Etiqueta Aberta.
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Plexur-P usado como preenchimento de vazios ósseos em procedimentos de colheita da crista ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reconstituição do crescimento ósseo no vazio ósseo da crista ilíaca determinado por um radiologista independente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A reconstituição do crescimento ósseo foi determinada por um radiologista independente com base no crescimento ósseo e na ausência de uma lacuna de acordo com os seguintes critérios:
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O estado geral de saúde foi avaliado pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2).
O questionário SF-36v2 contém 36 questões pertencentes a oito subescalas de estado de saúde.
Essas oito subescalas podem ser resumidas como relacionadas à saúde física ou à saúde mental.
O resumo do componente físico (PCS) é baseado principalmente nas escalas de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral da pesquisa SF-36v2.
O resumo do componente mental (MCS) abrange escalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação para PCS e MCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado internacionalmente que consiste em dez conjuntos de afirmações que se concentram na intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e capacidade de viajar.
As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando menos dor e incapacidade e pontuações mais altas indicando mais dor e incapacidade.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Estado da Dor Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A escala analógica visual (VAS) foi usada para avaliar o estado da dor nas localizações do corpo nas costas/pescoço, perna/braço esquerdo e braço/perna direito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua percepção de dor no VAS, gerado pelo Departamento Clínico da Osteotech.
A escala de 1 a 5 representou os níveis de dor em nenhum, leve, médio, intenso e extremo.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultados Cirúrgicos Relacionados - locais de Colheita Óssea da Crista Ilíaca
Prazo: Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Resultado cirúrgico - a quantidade de osso esponjoso coletado
Prazo: Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Resultado Cirúrgico - Tempo Operatório
Prazo: O tempo de operação, um intervalo de 2,5-8,5 horas
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O tempo de operação, um intervalo de 2,5-8,5 horas
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Resultado Cirúrgico - Perda de Sangue
Prazo: Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Resultado cirúrgico - tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta, um intervalo de 2 a 20 dias
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Da admissão à alta, um intervalo de 2 a 20 dias
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Resultado cirúrgico - a quantidade de produto Plexur™ P utilizada para preencher espaços vazios
Prazo: Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Durante o tempo de operação, um intervalo de 2,5 a 8,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Vasculares Periféricas
- Calcinose
- Esclerodermia Sistêmica
- Doença de Raynaud
- Telangiectasia
- Esclerodermia Limitada
- Síndrome CREST
Outros números de identificação do estudo
- Trial #3206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .