Studie výkonu zařízení Plexur P™ na vyplňování kostních dutin u pacientů podstupujících odběry kyčelního hřebene
26. dubna 2018 aktualizováno: Osteotech, Inc
Prospektivní pilotní studie o výkonu Plexur P™ Bone Void Filler
Účelem této studie je určit, zda Plexur P roste kost v hřebenu kyčelního (kde byla kost odstraněna nebo „sklizena“) pro operaci zad.
Studie se zaměří na pacienty, kteří vyžadují operaci zad. Často je vyžadována další kost z kyčle pacienta (hřeben kyčelní kosti). Když je kost odstraněna z kyčle, často se vytvoří "prázdnota". Tato „prázdnota“ bude vyplněna produktem Plexur P společnosti Osteotech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost zařízení Plexur P (výplň kostních dutin) rekonstituovat hřeben kyčelní kosti u pacientů vyžadujících postupy odběru kosti hřebenu kyčelního na jednom místě studie.
Plexur P Bone Void Filler je:
- Biokompozit z mineralizovaných kostních vláken kortikálního aloštěpu a kopolymeru polylaktid-ko-glykolid.
- Navrženo k vyplnění kostních dutin nebo mezer v kosterním systému, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury.
- Pórovitost je zavedena do biokompozitů Plexur P, aby se vytvořila spongiózní struktura, která poskytuje lešení pro růst kostí.
Kromě toho:
- Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii na základě potřeby odběru kosti hřebenu kyčelního.
- Patnáct (15) způsobilých pacientů bude zařazeno a budou mít defekt při odběru hřebene kyčelního kloubu zasypaný přípravkem Plexur P k opravě defektu hřebene kyčelního kloubu.
- V rámci rutinní následné péče budou výsledky týkající se pacienta včetně měření závažnosti bolesti a úlevy od bolesti stanoveny pomocí pacientských (IRB schválených) dotazníků.
- Radiografická analýza bude také použita k určení množství kostního prorůstání zařízení Plexur P.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient vyžaduje postup odběru hřebene kyčelního kloubu.
- Pacient podepsal informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Pacient má kostní prázdnotu nebo mezeru v jiné oblasti než hřeben kyčelní a/nebo má v (operativním) místě přítomnou infekci.
- Diabetici závislí na inzulínu a/nebo podle názoru výzkumníka mají špatně kontrolovaný diabetes nezávislý na inzulínu.
- Pacient je kuřák.
- Pacient je duševně ohrožen (např. v současné době se léčí z psychiatrické poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby atd.) a/nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nedokončí následné návštěvy;
- Pacient má krvácivou poruchu jakékoli etiologie, závažné cévní nebo neurologické onemocnění;
- Pacient má hyperkalcémii a/nebo závažné degenerativní onemocnění kostí;
- Pacient má v anamnéze dlouhodobé užívání steroidů;
- Pacient vyžaduje imunosupresivní léčbu;
- Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušit jeho schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacientka je těhotná v době vstupu do studie nebo může pravděpodobně otěhotnět během účasti ve studii;
- Subjekt má implantované zařízení, které je neslučitelné s použitím zobrazovacího zařízení;
- Pacient má alergii na jednu ze součástí zkoumaného zařízení;
- Pacient má renální insuficienci;
- Pacient má smrtelné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Plexur-P Bone Void Filler
Jednoruč. Otevřený.
|
Přístroj: Plexur-P se používá jako výplň kostních dutin v postupech sklizně hřebene kyčelního kloubu
Plexur-P se používá jako výplň kostních dutin v postupech sklizně hřebene kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rekonstitucí růstu kosti v kostní dutině hřebene kyčelního kloubu stanoven nezávislým radiologem
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Rekonstituce růstu kosti byla stanovena nezávislým radiologem na základě vrůstání kosti a nepřítomnosti mezery podle následujících kritérií:
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem ve studii lékařských výsledků (SF-36v2).
Dotazník SF-36v2 obsahuje 36 otázek týkajících se osmi subškál zdravotního stavu.
Těchto osm subškál lze shrnout tak, že se týkají fyzického nebo duševního zdraví.
Souhrn fyzické složky (PCS) je založen především na škálách fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví průzkumu SF-36v2.
Souhrn duševních složek (MCS) zahrnuje stupnice vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro PCS a MCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je mezinárodně ověřený dotazník sestávající z deseti sad výroků, které se zaměřují na intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a schopnost cestovat.
Skóre ODI jsou v rozmezí 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a postižení a vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Stav bolesti hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita pro hodnocení stavu bolesti v místech těla záda/krk, levá noha/paže a pravá paže/noha.
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své vnímání bolesti ve VAS, generované klinickým oddělením Osteotech.
Stupnice od 1 do 5 představovala úrovně bolesti žádné, mírné, průměrné, těžké a extrémní.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Chirurgický výsledek – místa odběru kostí hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
|
|
Chirurgický výsledek – množství odebrané spongiózní kosti
Časové okno: Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
|
|
Chirurgický výsledek - doba operace
Časové okno: Doba provozu, rozsah 2,5-8,5 hodiny
|
Doba provozu, rozsah 2,5-8,5 hodiny
|
|
|
Chirurgický výsledek - ztráta krve
Časové okno: Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
|
|
Chirurgický výsledek – délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění, rozmezí 2 až 20 dnů
|
Od přijetí do propuštění, rozmezí 2 až 20 dnů
|
|
|
Chirurgický výsledek – množství produktu Plexur™ P použité k vyplnění prázdného prostoru
Časové okno: Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
Po dobu provozu rozsah 2,5-8,5 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy metabolismu vápníku
- Onemocnění periferních cév
- Kalcinóza
- Sklerodermie, systémová
- Raynaudova nemoc
- Teleangiektázie
- Sklerodermie, Limited
- CREST syndrom
Další identifikační čísla studie
- Trial #3206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .