Iliac Crest Harvesting 절차를 받는 환자에서 Plexur P™ 뼈 공극 충전 장치의 연구 성능
2018년 4월 26일 업데이트: Osteotech, Inc
Plexur P™ 뼈 보이드 필러의 성능에 대한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 척추 수술을 위해 Plexur P가 장골능(뼈가 제거되거나 "수확"된 곳)에서 뼈가 자라는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 허리 수술이 필요한 환자에 초점을 맞출 것입니다. 종종 환자의 엉덩이(엉덩이 능선)에서 추가 뼈가 필요합니다. 엉덩이에서 뼈를 제거하면 종종 "보이드"가 생성됩니다. 이 "공허함"은 Osteotech의 Plexur P 제품으로 채워질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 시험은 단일 연구 기관에서 장골능 골 채취 절차가 필요한 환자의 장골능을 재구성하는 Plexur P 장치(골격 필러)의 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
Plexur P 뼈 보이드 필러는 다음과 같습니다.
- 광물화된 피질 동종이식 뼈 섬유와 폴리락타이드-코-글리콜라이드 공중합체의 생체 복합물.
- 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않은 골격 시스템의 뼈 공극 또는 틈을 채우도록 설계되었습니다.
- 다공성은 Plexur P Biocomposites에 도입되어 뼈 성장을 위한 비계를 제공하는 해면체와 유사한 구조를 생성합니다.
게다가:
- 환자는 장골 능선 뼈 수확의 필요성에 따라 연구 적격성에 대해 선별됩니다.
- 15명의 적격 환자가 등록되고 장골능 결손을 복구하기 위해 Plexur P로 백필된 장골능 적출 결손을 가지게 됩니다.
- 일상적인 후속 치료의 일환으로 통증 중증도 및 통증 완화 측정을 포함한 환자 관련 결과는 환자(IRB 승인) 설문지를 사용하여 결정됩니다.
- 방사선 사진 분석은 Plexur P 장치의 뼈 내부 성장량을 결정하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 장골 능선 수확 절차가 필요합니다.
- 환자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 장골능 이외의 부위에 뼈가 보이거나 틈이 있고/있거나 (수술) 부위에 감염이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자 및/또는 조사자의 의견으로는 비인슐린 의존성 당뇨병이 제대로 조절되지 않았습니다.
- 환자는 흡연자입니다.
- 환자가 정신적으로 약해졌거나(예를 들어, 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등으로부터 치료를 받고 있음) 및/또는 조사관의 의견으로는 후속 방문을 완료할 가능성이 없습니다.
- 환자는 모든 병인, 심각한 혈관 또는 신경 질환의 출혈 장애가 있습니다.
- 환자는 고칼슘혈증 및/또는 심각한 퇴행성 골질환이 있습니다.
- 환자는 장기간 스테로이드 사용 이력이 있습니다.
- 환자는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 환자가 연구 참여 시점에 임신했거나 연구 참여 과정 중에 임신할 가능성이 있음;
- 피험자는 이미징 장비의 사용과 호환되지 않는 이식된 장치를 가지고 있습니다.
- 환자는 조사 장치의 구성 요소 중 하나에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 신부전이 있습니다.
- 환자는 불치병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Plexur-P 뼈 보이드 필러
단일 팔. 오픈 라벨.
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Iliac Crest Harvesting 절차에서 Bone Void Filler로 사용되는 Plexur-P
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 전문의가 결정한 장골 능선 뼈 공극에서 뼈 성장의 재구성이 있는 참가자 수
기간: 6주, 3개월, 6개월 12개월, 24개월
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뼈 성장의 재구성은 다음 기준에 따라 뼈 내부 성장 및 간격 부재를 기반으로 독립적인 방사선 전문의에 의해 결정되었습니다.
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6주, 3개월, 6개월 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 건강 상태
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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일반적인 건강 상태는 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36v2)에 의해 평가되었습니다.
SF-36v2 설문지는 건강 상태의 8개 하위 척도와 관련된 36개의 질문을 포함합니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 것으로 요약할 수 있습니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 주로 SF-36v2 조사의 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 기반으로 합니다.
정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강 척도를 포함합니다.
PCS 및 MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Oswestry Disability Index(ODI)는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행 능력에 초점을 맞춘 10가지 문항으로 구성된 국제적으로 검증된 설문지입니다.
ODI 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 통증과 장애가 적고 점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 상태
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VAS(visual analog scale)는 등/목, 왼쪽 다리/팔, 오른쪽 팔/다리의 신체 위치에서 통증 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
Osteotech Clinical Department에서 생성한 VAS에서 통증에 대한 인식을 평가하도록 피험자들에게 요청했습니다.
1에서 5까지의 척도는 없음, 경증, 평균, 중증 및 극심의 통증 수준을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 관련 결과 - 장골능 뼈 수확 위치
기간: 작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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수술 결과 - 해면골 채취량
기간: 작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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수술결과-수술시간
기간: 작동 시간, 2.5-8.5시간 범위
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작동 시간, 2.5-8.5시간 범위
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수술 결과-혈액 손실
기간: 작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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수술 결과-입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 2~20일 범위
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입원에서 퇴원까지 2~20일 범위
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수술 결과 - Void 채우기에 사용된 Plexur™ P 제품의 양
기간: 작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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작동 시간 동안 2.5~8.5시간 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .