Badanie wydajności urządzenia do wypełniania pustych przestrzeni Plexur P™ u pacjentów poddawanych procedurom pobierania grzebienia biodrowego
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Osteotech, Inc
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące działania wypełniacza ubytków kostnych Plexur P™
Celem tego badania jest określenie, czy Plexur P powoduje wzrost kości w grzebieniu biodrowym (gdzie kość została usunięta lub „zebrana”) do operacji kręgosłupa.
Badanie będzie koncentrować się na pacjentach wymagających operacji kręgosłupa. Często wymagana jest dodatkowa kość z biodra pacjenta (grzebień biodrowy). Po usunięciu kości z biodra często powstaje „pustka”. Ta „pustka” zostanie wypełniona produktem Plexur P firmy Osteotech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie ma na celu ocenę zdolności urządzenia Plexur P (wypełniacz pustych przestrzeni kostnych) do odtworzenia grzebienia biodrowego u pacjentów wymagających procedur pobierania kości grzebienia biodrowego w jednym miejscu badawczym.
Plexur P Bone Void Filler to:
- Biokompozyt zmineralizowanych włókien korowych alloprzeszczepu kostnego i kopolimeru polilaktyd-ko-glikolid.
- Przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych lub szczelin w układzie kostnym, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej.
- Porowatość jest wprowadzana do biokompozytów Plexur P w celu stworzenia gąbczastej struktury, która zapewnia rusztowanie dla wzrostu kości.
Ponadto:
- Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu w oparciu o potrzebę pobrania kości grzebienia biodrowego.
- Piętnastu (15) kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, a ubytek pobrany z grzebienia biodrowego zostanie wypełniony preparatem Plexur P w celu naprawy ubytku grzebienia biodrowego.
- W ramach rutynowej opieki kontrolnej wyniki związane z pacjentem, w tym pomiary nasilenia bólu i uśmierzania bólu, zostaną określone za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów (zatwierdzonych przez IRB).
- Analiza radiograficzna zostanie również wykorzystana do określenia wielkości wrastania kości w urządzenie Plexur P.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent wymaga zabiegu pobrania grzebienia biodrowego.
- Pacjent podpisał Świadomą Zgodę, zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent zgłasza się z ubytkiem kostnym lub luką w obszarze innym niż grzebień biodrowy i/lub ma infekcję obecną w miejscu (operacyjnym).
- Cukrzyca insulinozależna i/lub w opinii badacza słabo kontrolowana cukrzyca insulinoniezależna.
- Pacjent jest palaczem.
- Pacjent jest upośledzony umysłowo (np. obecnie leczony z zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) i/lub w opinii badacza nie ma szans na dokończenie wizyt kontrolnych;
- Pacjent ma skazę krwotoczną o dowolnej etiologii, ciężką chorobę naczyniową lub neurologiczną;
- pacjent ma hiperkalcemię i/lub ciężką chorobę zwyrodnieniową kości;
- Pacjent ma historię długotrwałego stosowania sterydów;
- Pacjent wymaga leczenia immunosupresyjnego;
- Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co może zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
- pacjentka jest w ciąży w chwili przystąpienia do badania lub może zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu;
- podmiot ma wszczepione urządzenie, które jest niezgodne z użyciem sprzętu do obrazowania;
- Pacjent ma alergię na jeden ze składników badanego urządzenia;
- Pacjent ma niewydolność nerek;
- Pacjent cierpi na śmiertelną chorobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wypełniacz ubytków kostnych Plexur-P
Pojedyncze ramię. Otwórz etykietę.
|
Plexur-P stosowany jako wypełniacz ubytków kostnych w procedurach pobierania grzebienia kości biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rekonstrukcją wzrostu kości w pustce kostnej grzebienia biodrowego określona przez niezależnego radiologa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Odtworzenie wzrostu kości zostało określone przez niezależnego radiologa na podstawie wrastania kości i braku luki, zgodnie z następującymi kryteriami:
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ogólny stan zdrowia oceniono za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36v2).
Kwestionariusz SF-36v2 zawiera 36 pytań dotyczących ośmiu podskal stanu zdrowia.
Te osiem podskal można podsumować jako odnoszące się do zdrowia fizycznego lub psychicznego.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) opiera się głównie na skalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia z ankiety SF-36v2.
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje skale witalności, funkcjonowania społecznego, ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wynik dla PCS i MCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Oswestry Disability Index (ODI) to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz składający się z dziesięciu zestawów stwierdzeń, które koncentrują się na intensywności bólu, higienie osobistej, podnoszeniu, chodzeniu, siedzeniu, staniu, spaniu, życiu seksualnym, życiu towarzyskim i zdolności podróżowania.
Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból i niepełnosprawność, a wyższy wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Stan bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Do oceny stanu bólu w miejscach ciała pleców/szyi, lewej nogi/ramienia i prawej ręki/nogi zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Badanych poproszono o ocenę odczuwania bólu w skali VAS wygenerowanej przez Osteotech Clinical Department.
Skala od 1 do 5 reprezentowała poziom bólu zerowego, łagodnego, średniego, ciężkiego i ekstremalnego.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik związany z zabiegiem chirurgicznym — lokalizacja zbioru kości biodrowej
Ramy czasowe: W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
|
|
Wynik operacji — ilość zebranej kości gąbczastej
Ramy czasowe: W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
|
|
Wynik chirurgiczny — czas operacji
Ramy czasowe: Czas działania, zakres 2,5-8,5 godz
|
Czas działania, zakres 2,5-8,5 godz
|
|
|
Wynik chirurgiczny – utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
|
|
Wynik chirurgiczny — długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu mija od 2 do 20 dni
|
Od przyjęcia do wypisu mija od 2 do 20 dni
|
|
|
Wynik chirurgiczny – ilość produktu Plexur™ P użytego do wypełnienia ubytku
Ramy czasowe: W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
W czasie działania zakres 2,5-8,5 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Choroby naczyń obwodowych
- Wapnienie
- Twardzina układowa
- Choroba Raynauda
- Teleangiektazja
- Twardzina spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
- Zespół CREST
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trial #3206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .