Studio delle prestazioni del dispositivo di riempimento di cavità ossee Plexur P™ in pazienti sottoposti a procedure di prelievo della cresta iliaca
26 aprile 2018 aggiornato da: Osteotech, Inc
Uno studio pilota prospettico sulle prestazioni del riempitivo di cavità ossee Plexur P™
Lo scopo di questo studio è determinare se Plexur P cresce osso nella cresta iliaca (dove l'osso è stato rimosso o "raccolto") per l'intervento chirurgico alla schiena.
Lo studio si concentrerà sui pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla schiena. Spesso è necessario ulteriore osso dall'anca del paziente (cresta iliaca). Quando l'osso viene rimosso dall'anca, spesso si crea un "vuoto". Questo "vuoto" sarà riempito con il prodotto Plexur P di Osteotech.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è progettato per valutare la capacità del dispositivo Plexur P (riempitivo di cavità ossee) di ricostituire la cresta iliaca in pazienti che richiedono procedure di prelievo osseo dalla cresta iliaca in un unico centro di studio.
Plexur P Bone Void Filler è:
- Un biocomposito di fibre ossee da innesto corticale mineralizzate e copolimero di polilattide-co-glicolide.
- Progettato per riempire vuoti o lacune ossee del sistema scheletrico che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea.
- La porosità viene introdotta nei biocompositi Plexur P per creare una struttura spugnosa che fornisce un'impalcatura per la crescita ossea.
Inoltre:
- I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base alla necessità di prelievo osseo dalla cresta iliaca.
- Saranno arruolati quindici (15) pazienti idonei e avranno un difetto di raccolta della cresta iliaca riempito con Plexur P per riparare il difetto della cresta iliaca.
- Come parte delle cure di follow-up di routine, i risultati relativi al paziente, comprese le misurazioni della gravità del dolore e del sollievo dal dolore, saranno determinati utilizzando questionari per i pazienti (approvati dall'IRB).
- Verrà utilizzata anche l'analisi radiografica per determinare la quantità di crescita ossea del dispositivo Plexur P.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente richiede una procedura di raccolta della cresta iliaca.
- Il paziente ha firmato un consenso informato, approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Il paziente presenta un vuoto osseo o una lacuna in un'area diversa dalla cresta iliaca e/o presenta un'infezione nel sito (operatorio).
- Diabetici insulino-dipendenti e/o, secondo l'opinione dello sperimentatore, affetti da diabete non insulino-dipendente scarsamente controllato.
- Il paziente è un fumatore.
- Il paziente è mentalmente compromesso (ad es., attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.) e/o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completi le visite di follow-up;
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione di qualsiasi eziologia, grave malattia vascolare o neurologica;
- Il paziente presenta ipercalcemia e/o grave malattia ossea degenerativa;
- Il paziente ha una storia di uso di steroidi a lungo termine;
- Il paziente necessita di terapia immunosoppressiva;
- Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol che può interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato scritto;
- - La paziente è incinta al momento dell'ingresso nello studio o potrebbe probabilmente rimanere incinta durante il corso della partecipazione allo studio;
- Il soggetto ha un dispositivo impiantato, che è incompatibile con l'uso di apparecchiature di imaging;
- Il paziente ha un'allergia a uno dei componenti del dispositivo sperimentale;
- Il paziente ha insufficienza renale;
- Il paziente ha una malattia terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Riempitivo di cavità ossee Plexur-P
Braccio singolo. Etichetta aperta.
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Plexur-P utilizzato come riempitivo di cavità ossee nelle procedure di prelievo della cresta iliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricostituzione della crescita ossea nel vuoto osseo della cresta iliaca determinato da un radiologo indipendente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 24 mesi
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La ricostituzione della crescita ossea è stata determinata da un radiologo indipendente sulla base della crescita ossea e dell'assenza di gap secondo i seguenti criteri:
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lo stato di salute generale è stato valutato dal Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2).
Il questionario SF-36v2 contiene 36 domande relative a otto sottoscale dello stato di salute.
Queste otto sottoscale possono essere riassunte come relative alla salute fisica o alla salute mentale.
Il riepilogo della componente fisica (PCS) si basa principalmente sulle scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale dell'indagine SF-36v2.
Il riepilogo della componente mentale (MCS) comprende le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Il punteggio per PCS e MCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato a livello internazionale composto da dieci serie di affermazioni che si concentrano sull'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e la capacità di viaggiare.
I punteggi ODI sono compresi in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica meno dolore e disabilità e punteggi più alti che indicano più dolore e disabilità.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Stato del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare lo stato del dolore nelle posizioni corporee di schiena/collo, gamba/braccio sinistro e braccio/gamba destro.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro percezione del dolore nella VAS, generata dal Dipartimento Clinico Osteotech.
La scala da 1 a 5 rappresentava i livelli di dolore nullo, lieve, medio, grave ed estremo.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Esito correlato alla chirurgia - posizioni del prelievo osseo della cresta iliaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Risultato chirurgico: la quantità di osso spugnoso prelevato
Lasso di tempo: Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Risultato chirurgico - Tempo operatorio
Lasso di tempo: Il tempo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Il tempo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Risultato chirurgico: perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Esito chirurgico - durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, un intervallo da 2 a 20 giorni
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Dal ricovero alla dimissione, un intervallo da 2 a 20 giorni
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Risultato chirurgico: la quantità di prodotto Plexur™ P utilizzata per riempire il vuoto
Lasso di tempo: Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Durante il periodo di funzionamento, un intervallo di 2,5-8,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie vascolari periferiche
- Calcinosi
- Sclerodermia, sistemica
- Malattia di Raynaud
- Teleangectasie
- Sclerodermia, limitata
- Sindrome CREST
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trial #3206
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