Undersøke ytelsen til Plexur P™-beinfyllingsanordningen hos pasienter som gjennomgår innhøstingsprosedyrer for hoftekammen
26. april 2018 oppdatert av: Osteotech, Inc
En prospektiv pilotstudie om ytelsen til Plexur P™ Bone Void Filler
Hensikten med denne studien er å finne ut om Plexur P vokser bein i hoftekammen (hvor bein ble fjernet eller "høstet") for ryggoperasjonen.
Studien vil fokusere på pasienter som trenger ryggoperasjoner. Ofte kreves det ekstra bein fra hoften til pasienten (iliac crest). Når bein fjernes fra hoften, skapes det ofte et "tomrom". Dette "tomrommet" vil fylles ut med Osteotechs Plexur P-produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien er designet for å evaluere evnen til Plexur P-enheten (beinhulromsfyller) til å rekonstituere hoftekammen hos pasienter som trenger prosedyrer for innhøsting av hoftekammen på ett enkelt studiested.
Plexur P Bone Void Filler er:
- En biokompositt av mineraliserte kortikale allograft-benfibre og polylaktid-ko-glykolid-kopolymer.
- Designet for å fylle benhull eller hull i skjelettsystemet som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen.
- Porøsitet er introdusert i Plexur P Biocomposites for å skape en spongaktig-lignende struktur som gir et stillas for beinvekst.
I tillegg:
- Pasienter vil bli screenet for studiekvalifisering basert på behovet for iliac crest-beinhøsting.
- Femten (15) kvalifiserte pasienter vil bli registrert og vil ha en iliac crest høstingsdefekt fylt med Plexur P for å reparere iliac crest defekten.
- Som en del av rutinemessig oppfølging, vil pasientrelaterte utfall, inkludert målinger av smertens alvorlighetsgrad og smertelindring, bli bestemt ved hjelp av pasientens (IRB-godkjente) spørreskjemaer.
- Radiografisk analyse vil også bli brukt for å bestemme mengden av beininnvekst av Plexur P-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten krever innhøsting av hoftekammen.
- Pasienten har signert et informert samtykke, godkjent av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienten har et benekt tomrom eller gap i et annet område enn hoftekammen og/eller har en infeksjon tilstede på det (operative) stedet.
- Insulinavhengige diabetikere og/eller etter etterforskerens mening har dårlig kontrollert ikke-insulinavhengig diabetes.
- Pasienten er røyker.
- Pasienten er mentalt kompromittert (f.eks. behandles for øyeblikket fra en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.) og/eller etter etterforskerens mening er det ikke sannsynlig at han fullfører oppfølgingsbesøk;
- Pasienten har en blødningsforstyrrelse av enhver etiologi, alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom;
- Pasienten har hyperkalsemi og/eller alvorlig degenerativ bensykdom;
- Pasienten har en historie med langvarig steroidbruk;
- Pasienten krever immunsuppressiv terapi;
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er gravid på tidspunktet for studiestart eller kan sannsynligvis bli gravid i løpet av studiedeltakelsen;
- Personen har en implantert enhet, som er uforenlig med bruk av bildebehandlingsutstyr;
- Pasienten har en allergi mot en av komponentene i undersøkelsesapparatet;
- Pasienten har nyreinsuffisiens;
- Pasienten har en terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Plexur-P Bone Void Filler
Enkel arm. Åpen etikett.
|
Plexur-P brukes som et beinfyllingsmiddel i Iliac Crest-høstingsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rekonstituering av beinvekst i iliac crest Bentomrom bestemt av en uavhengig radiolog
Tidsramme: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd 12 mnd og 24 mnd
|
Rekonstituering av beinvekst ble bestemt av en uavhengig radiolog basert på beininnvekst og fravær av et gap i henhold til følgende kriterier:
|
6 uker, 3 mnd, 6 mnd 12 mnd og 24 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
Den generelle helsetilstanden ble vurdert av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2).
Spørreskjemaet SF-36v2 inneholder 36 spørsmål knyttet til åtte underskalaer av helsestatus.
Disse åtte underskalaene kan oppsummeres som knyttet til enten fysisk helse eller psykisk helse.
Den fysiske komponentsammendraget (PCS) er primært basert på skalaene for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse i SF-36v2-undersøkelsen.
Den mentale komponentsammendraget (MCS) omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonelle og mentale helseskalaer.
Poengsummen for PCS og MCS er mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et internasjonalt validert spørreskjema som består av ti sett med utsagn som fokuserer på smerteintensitet, personlig pleie, løft, gå, sitte, stå, sove, sexliv, sosialt liv og evne til å reise.
ODI-skåre er i området 0 til 100, med en lavere skåre som indikerer mindre smerte og funksjonshemming og høyere score indikerer mer smerte og funksjonshemming.
|
Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
|
Smertestatus vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt for å vurdere smertestatus i kroppsposisjonene rygg/nakke, venstre ben/arm og høyre arm/ben.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres oppfatning av smerte i VAS, generert av Osteotech Clinical Department.
Skalaen fra 1 til 5 representerte smertenivåene ved ingen, mild, gjennomsnittlig, alvorlig og ekstrem.
|
Grunnlinje, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd
|
|
Kirurgisk relatert utfall - plassering av Iliac Crest Bone Harvest
Tidsramme: I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk utfall - Mengden av cancellous bein høstet
Tidsramme: I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk utfall - operasjonstid
Tidsramme: Driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
Driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk utfall - blodtap
Tidsramme: I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk utfall - lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, et område på 2 til 20 dager
|
Fra innleggelse til utskrivning, et område på 2 til 20 dager
|
|
|
Kirurgisk utfall - mengden Plexur™ P-produkt som brukes for å fylle tomrom
Tidsramme: I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
I løpet av driftstiden, et område på 2,5-8,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Perifere vaskulære sykdommer
- Kalsinose
- Sklerodermi, systemisk
- Raynauds sykdom
- Telangiektase
- Sklerodermi, begrenset
- CREST syndrom
Andre studie-ID-numre
- Trial #3206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .