Vizsgálja meg a Plexur P™ csontüreg-kitöltő eszköz teljesítményét olyan betegeknél, akiknél csípőcsont-levételi eljárást végeznek
2018. április 26. frissítette: Osteotech, Inc
Leendő kísérleti tanulmány a Plexur P™ csontüreg-kitöltő teljesítményéről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Plexur P növeli-e a csontot a csípőtaréjban (ahol a csontot eltávolították vagy "begyűjtötték") a hátműtéthez.
A vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknek hátműtétre van szükségük. Gyakran további csontra van szükség a páciens csípőjéből (csípőtaraj). Amikor a csontot eltávolítják a csípőből, gyakran "üresség" keletkezik. Ezt az „ürt” az Osteotech Plexur P termékével pótoljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Plexur P eszköz (csontüreg töltő) azon képességét, hogy helyreállítsa a csípőtarajt olyan betegeknél, akiknek egyetlen vizsgálati helyen kellett a csípőtaraj csontlevételi eljárása.
A Plexur P Bone Void Filler a következő:
- Mineralizált kortikális allograft csontrostok és polilaktid-ko-glikolid kopolimer biokompozitja.
- A csontrendszer olyan csontos üregeinek vagy réseinek kitöltésére tervezték, amelyek nem lényegesek a csontos szerkezet stabilitásához.
- Porozitást adnak a Plexur P Biokompozitokba, hogy szivacsszerű szerkezetet hozzanak létre, amely vázat biztosít a csontnövekedéshez.
Továbbá:
- A betegeket a csípőcsont levételének szükségessége alapján megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.
- Tizenöt (15) jogosult beteget vesznek fel, és a csípőtaréj hibáját Plexur P-vel vissza kell tölteni, hogy kijavítsák a csípőtaraj defektusát.
- A rutin nyomon követési ellátás részeként a betegekkel kapcsolatos eredményeket, beleértve a fájdalom súlyosságának és a fájdalomcsillapítás mérését, a páciens (IRB által jóváhagyott) kérdőívek segítségével határozzák meg.
- Radiográfiás elemzést is alkalmaznak a Plexur P készülék csontnövekedésének mértékének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegnek csípőtaréj betakarítási eljárásra van szüksége.
- A páciens aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A páciens 18 évesnél fiatalabb.
- A betegnél csontos üreg vagy rés van a csípőtarajtól eltérő területen, és/vagy fertőzés van jelen a (műtéti) helyen.
- Az inzulinfüggő cukorbetegek és/vagy a vizsgáló véleménye szerint rosszul kontrollált, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvednek.
- A beteg dohányos.
- A beteg mentálisan kompromittált (például jelenleg pszichiátriai rendellenesség, szenilis demencia, Alzheimer-kór stb. miatt kezelik) és/vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fogja befejezni a nyomon követési látogatásokat;
- A betegnek bármilyen etiológiájú vérzési rendellenessége, súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegsége van;
- A páciens hiperkalcémiában és/vagy súlyos degeneratív csontbetegségben szenved;
- A beteg kórtörténetében hosszú távú szteroidhasználat szerepel;
- A beteg immunszuppresszív terápiát igényel;
- A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, ami akadályozhatja abban, hogy írásos beleegyezését adja;
- A páciens terhes a vizsgálatba való belépés időpontjában, vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálatban való részvétel során;
- Az alanynak beültetett eszköze van, amely nem kompatibilis a képalkotó berendezések használatával;
- A páciens allergiás a vizsgálóeszköz valamelyik összetevőjére;
- A beteg veseelégtelenségben szenved;
- A beteg terminális betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Plexur-P csontüreg töltőanyag
Egykarú. Nyitott címke.
|
A Plexur-P csontüreg töltőanyagként használatos az Iliac Crest betakarítási eljárásokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csontnövekedés helyreállt a csípőtaraj csontüregében, független radiológus által meghatározott
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A csontnövekedés helyreállítását független radiológus határozta meg a csontnövekedés és a rés hiánya alapján a következő kritériumok szerint:
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségügyi állapot
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az általános egészségi állapotot a Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36v2) segítségével értékelték.
Az SF-36v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz az egészségi állapot nyolc alskálájára vonatkozóan.
Ez a nyolc alskála úgy foglalható össze, hogy akár a fizikai, akár a mentális egészséggel kapcsolatos.
A fizikai összetevők összefoglalója (PCS) elsősorban az SF-36v2 felmérés fizikai működésére, szerep-fizikai, testi fájdalomra és általános egészségi skálákra épül.
A mentális komponens összefoglaló (MCS) magában foglalja a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skáláit.
A PCS és az MCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy nemzetközileg hitelesített kérdőív, amely tíz állításcsoportból áll, amelyek a fájdalom intenzitására, a személyes gondoskodásra, az emelésre, a járásra, az ülésre, az állásra, az alvásra, a szexuális életre, a társasági életre és az utazási képességre összpontosítanak.
Az ODI pontszámok 0 és 100 között vannak, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és fogyatékosságot, a magasabb pontszám pedig több fájdalmat és fogyatékosságot jelez.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalomállapot
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom állapotának felmérésére a hát/nyak, a bal láb/kar és a jobb kar/láb testhelyzetében.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fájdalomérzékelésüket az Osteotech Clinical Department által generált VAS-ban.
Az 1-től 5-ig terjedő skála az egyik, enyhe, átlagos, súlyos és szélsőséges fájdalomszintet jelentette.
|
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A műtéttel kapcsolatos eredmények – a csípőcsont betakarításának helyei
Időkeret: Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
|
|
Sebészeti eredmény – a kitermelt szivacsos csont mennyisége
Időkeret: Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
|
|
Sebészeti eredmény – műtéti idő
Időkeret: A működési idő 2,5-8,5 óra
|
A működési idő 2,5-8,5 óra
|
|
|
Sebészeti eredmény - vérveszteség
Időkeret: Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
|
|
Sebészeti eredmény – a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig 2-20 nap
|
A felvételtől a kibocsátásig 2-20 nap
|
|
|
Sebészeti eredmény – az üreg kitöltésére felhasznált Plexur™ P termék mennyisége
Időkeret: Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
Az üzemidő alatt 2,5-8,5 óra tartományban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Bőrbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Perifériás érbetegségek
- Calcinosis
- Szkleroderma, szisztémás
- Raynaud-kór
- Telangiectasis
- Scleroderma, Limited
- CREST szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trial #3206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .