Studieren Sie die Leistung des Plexur P™ Knochenhohlraum-Füllgeräts bei Patienten, die sich Beckenkamm-Entnahmeverfahren unterziehen
26. April 2018 aktualisiert von: Osteotech, Inc
Eine prospektive Pilotstudie zur Leistung des Plexur P™ Bone Void Fillers
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Plexur P Knochen im Beckenkamm (wo Knochen entfernt oder „geerntet“ wurde) für die Rückenoperation wachsen lässt.
Die Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die eine Rückenoperation benötigen. Oft wird zusätzlicher Knochen aus der Hüfte des Patienten (Beckenkamm) benötigt. Wenn Knochen aus der Hüfte entfernt werden, entsteht oft eine "Leerstelle". Diese "Leerstelle" wird mit dem Produkt Plexur P von Osteotech ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie soll die Fähigkeit des Plexur P-Geräts (Knochenfüller) zur Wiederherstellung des Beckenkamms bei Patienten bewerten, die an einem einzigen Studienort Verfahren zur Beckenkamm-Knochenentnahme benötigen.
Plexur P Bone Void Filler ist:
- Ein Biokomposit aus mineralisierten kortikalen Allotransplantat-Knochenfasern und Polylactid-Co-Glycolid-Copolymer.
- Entwickelt, um knöcherne Hohlräume oder Lücken des Skelettsystems zu füllen, die für die Stabilität der knöchernen Struktur nicht wesentlich sind.
- Porosität wird in die Plexur P Biocomposites eingeführt, um eine spongiöse Struktur zu schaffen, die ein Gerüst für das Knochenwachstum bietet.
Zusätzlich:
- Die Patienten werden basierend auf der Notwendigkeit einer Knochenentnahme aus dem Beckenkamm auf die Eignung für die Studie untersucht.
- Fünfzehn (15) in Frage kommende Patienten werden aufgenommen und erhalten einen Beckenkamm-Entnahmedefekt, der mit Plexur P aufgefüllt wird, um den Beckenkamm-Defekt zu reparieren.
- Als Teil der routinemäßigen Nachsorge werden patientenbezogene Ergebnisse, einschließlich Messungen der Schmerzstärke und Schmerzlinderung, anhand von (vom IRB genehmigten) Patientenfragebögen bestimmt.
- Eine Röntgenanalyse wird auch verwendet, um das Ausmaß des Knocheneinwuchses des Plexur P-Geräts zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient benötigt eine Entnahme des Beckenkamms.
- Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
- Der Patient stellt sich mit einer Knochenlücke oder -lücke in einem anderen Bereich als dem Beckenkamm vor und/oder hat eine Infektion an der (Operations-) Stelle.
- Insulinabhängiger Diabetiker und/oder nach Ansicht des Prüfarztes schlecht kontrollierter nicht-insulinabhängiger Diabetes.
- Der Patient ist Raucher.
- Der Patient ist geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw. behandelt) und/oder wird nach Ansicht des Prüfarztes die Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht abschließen;
- Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung jeglicher Ätiologie, eine schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung;
- Der Patient hat eine Hyperkalzämie und/oder eine schwere degenerative Knochenerkrankung;
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Langzeitanwendung von Steroiden;
- Der Patient benötigt eine immunsuppressive Therapie;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger oder wird voraussichtlich während der Studienteilnahme schwanger;
- Das Subjekt hat ein implantiertes Gerät, das mit der Verwendung von Bildgebungsgeräten nicht kompatibel ist;
- Der Patient hat eine Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts;
- Der Patient hat Niereninsuffizienz;
- Der Patient hat eine unheilbare Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Plexur-P Knochenhohlraumfüller
Einarmig. Etikett öffnen.
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Plexur-P wird als Knochenhohlraumfüller bei Beckenkamm-Entnahmeverfahren verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rekonstitution des Knochenwachstums in der Beckenkamm-Knochenlücke, bestimmt von einem unabhängigen Radiologen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Rekonstitution des Knochenwachstums wurde von einem unabhängigen Radiologen basierend auf dem Knocheneinwuchs und dem Fehlen einer Lücke gemäß den folgenden Kriterien bestimmt:
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Der allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) beurteilt.
Der SF-36v2-Fragebogen enthält 36 Fragen zu acht Subskalen des Gesundheitszustands.
Diese acht Subskalen können entweder in Bezug auf die körperliche Gesundheit oder die psychische Gesundheit zusammengefasst werden.
Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) basiert hauptsächlich auf den Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand der SF-36v2-Umfrage.
Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) umfasst Skalen für Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Der Wert für PCS und MCS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein international validierter Fragebogen, der aus zehn Sätzen von Aussagen besteht, die sich auf Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisefähigkeit konzentrieren.
ODI-Scores liegen in einem Bereich von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score weniger Schmerzen und Behinderungen anzeigt und höhere Scores mehr Schmerzen und Behinderungen anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schmerzstatus bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Beurteilung des Schmerzstatus in den Körperregionen Rücken/Nacken, linkes Bein/Arm und rechter Arm/Bein verwendet.
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzwahrnehmung in VAS zu bewerten, die von der Osteotech Clinical Department erstellt wurden.
Die Skala von 1 bis 5 stellte die Schmerzniveaus dar: keine, leicht, mittel, stark und extrem.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Operationsbezogenes Ergebnis – Standorte der Beckenkamm-Knochenentnahme
Zeitfenster: Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Chirurgisches Ergebnis – die Menge des geernteten Spongiosaknochens
Zeitfenster: Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Operationsergebnis – Operationszeit
Zeitfenster: Die Betriebszeit liegt zwischen 2,5 und 8,5 Stunden
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Die Betriebszeit liegt zwischen 2,5 und 8,5 Stunden
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Operationsergebnis – Blutverlust
Zeitfenster: Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Operationsergebnis – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung eine Spanne von 2 bis 20 Tagen
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung eine Spanne von 2 bis 20 Tagen
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Chirurgisches Ergebnis – die Menge an Plexur™ P-Produkt, die zum Füllen von Hohlräumen verwendet wurde
Zeitfenster: Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Während der Betriebszeit ein Bereich von 2,5-8,5 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Kalzinose
- Sklerodermie, systemisch
- Raynaud-Krankheit
- Teleangiektase
- Sklerodermie, begrenzt
- CREST-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Trial #3206
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .