Tutki Plexur P™ Bone Vod Filler -täyttölaitteen suorituskykyä potilailla, joille tehdään suoliluun harjanteenpoistotoimenpiteet
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Osteotech, Inc
Tuleva pilottitutkimus Plexur P™ Bone Vod Fillerin toimivuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kasvattaako Plexur P luuta suoliluun harjassa (jossa luu poistettiin tai "korjattiin") selkäleikkausta varten.
Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka tarvitsevat selkäleikkausta. Usein ylimääräistä luuta tarvitaan potilaan lonkasta (suoliluun harja). Kun luu poistetaan lonkasta, syntyy usein "tyhjiö". Tämä "tyhjäys" täytetään Osteotechin Plexur P -tuotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Plexur P -laitteen (luuontelon täyteaine) kykyä palauttaa lonkkaharja potilailla, jotka tarvitsevat suoliluun harjanteen luunpoistotoimenpiteitä yhdessä tutkimuspaikassa.
Plexur P Bone Void Filler on:
- Biokomposiitti mineralisoituneesta aivokuoren allograftin luukuiduista ja polylaktidi-ko-glykolidikopolymeeristä.
- Suunniteltu täyttämään luuston luuston aukkoja tai aukkoja, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen vakauden kannalta.
- Plexur P Biokomposiitteihin lisätään huokoisuutta luomaan silkkimäinen rakenne, joka tarjoaa tukikehyksen luun kasvulle.
Lisäksi:
- Potilaiden tutkimuskelpoisuus seulotaan suoliluun harjanteen luunpoistotarpeen perusteella.
- Viisitoista (15) kelvollista potilasta otetaan mukaan, ja suoliluun harjanteen korjausvika täytetään Plexur P:llä suoliluun harjanteen korjaamiseksi.
- Osana rutiininomaista seurantaa potilaaseen liittyvät tulokset, mukaan lukien kivun vaikeusmittaukset ja kivun lievitys, määritetään potilaskyselyillä (IRB-hyväksytty).
- Radiografista analyysiä käytetään myös Plexur P -laitteen luun sisäänkasvun määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas tarvitsee suoliluun harjanteenpoistotoimenpiteen.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaalla on luinen aukko tai aukko muulla alueella kuin suoliluun harjassa ja/tai (leikkaus)kohdassa on infektio.
- Insuliiniriippuvaisella diabeetikolla ja/tai tutkijan mielestä heikosti hallinnassa oleva insuliinista riippumaton diabetes.
- Potilas on tupakoitsija.
- Potilas on henkisesti heikentynyt (esim. häntä hoidetaan parhaillaan psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista jne.) ja/tai tutkijan mielestä hän ei todennäköisesti suorita seurantakäyntejä loppuun;
- Potilaalla on minkä tahansa etiologian verenvuotohäiriö, vakava verisuonisairaus tai neurologinen sairaus;
- Potilaalla on hyperkalsemia ja/tai vakava rappeuttava luusairaus;
- Potilaalla on ollut pitkäaikaista steroidien käyttöä;
- Potilas tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa;
- Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa haitata hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilas on raskaana tutkimukseen saapuessaan tai saattaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Kohdeella on implantoitu laite, joka ei ole yhteensopiva kuvantamislaitteiden käytön kanssa;
- Potilas on allerginen jollekin tutkimuslaitteen komponentista;
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaalla on parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Plexur-P Bone Vod Filler
Yksi käsi. Avaa Label.
|
Plexur-P:tä käytetään luun tyhjiötäytteenä lonkkaharjan sadonkorjuutoimenpiteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman radiologin määrittämien osallistujien lukumäärä, joiden luun kasvu on palautunut suoliluun harjaluun tyhjiössä
Aikaikkuna: 6 kk, 3 kk, 6 kk 12 kk ja 24 kk
|
Riippumaton radiologi määritti luun kasvun palautumisen luun sisäänkasvun ja aukon puuttumisen perusteella seuraavien kriteerien mukaisesti:
|
6 kk, 3 kk, 6 kk 12 kk ja 24 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
Yleinen terveydentila arvioitiin Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36v2).
SF-36v2-kysely sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät kahdeksaan terveydentilan ala-asteikkoon.
Nämä kahdeksan alaasteikkoa voidaan tiivistää joko fyysiseen tai mielenterveyteen liittyviksi.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) perustuu ensisijaisesti SF-36v2-tutkimuksen fyysiseen toimintaan, rooli-fyysiseen, kehon kipuun ja yleiseen terveysasteikkoon.
Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS) kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot.
PCS:n ja MCS:n pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
Oswestry Disability Index (ODI) on kansainvälisesti validoitu kyselylomake, joka koostuu kymmenestä lausesarjasta, jotka keskittyvät kivun voimakkuuteen, henkilökohtaiseen hoitoon, nostamiseen, kävelyyn, istumiseen, seisomiseen, nukkumiseen, seksielämään, sosiaaliseen elämään ja matkustuskykyyn.
ODI-pisteet ovat välillä 0-100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja vammaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja vammaisuutta.
|
Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivun tila arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kivun tilan arvioimiseen selän/niskan, vasemman jalan/käsivarren ja oikean käsivarren/jalka-alueilla.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan osteotechin kliinisen osaston luoman VAS:n kivun käsitys.
Asteikko 1-5 edusti kivun tasoja ei yhtään, lievä, keskimääräinen, vaikea ja äärimmäinen.
|
Perustaso, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk
|
|
Leikkaukseen liittyvät tulokset - lonkkaharjan luusadon sijainnit
Aikaikkuna: Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
|
|
Kirurginen tulos - korjatun hohtavan luun määrä
Aikaikkuna: Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
|
|
Kirurginen tulos - leikkausaika
Aikaikkuna: Toiminta-aika 2,5-8,5 tuntia
|
Toiminta-aika 2,5-8,5 tuntia
|
|
|
Kirurginen tulos - verenhukka
Aikaikkuna: Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
|
|
Kirurginen tulos - sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2-20 päivää maahantuonnista kotiutukseen
|
2-20 päivää maahantuonnista kotiutukseen
|
|
|
Kirurginen tulos – tyhjiön täyttämiseen käytetty Plexur™ P -tuotteen määrä
Aikaikkuna: Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
Toiminta-aikana 2,5-8,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kalsinoosi
- Skleroderma, systeeminen
- Raynaudin tauti
- Telangiektaasi
- Skleroderma, Limited
- CREST-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trial #3206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .