Исследование эффективности устройства для заполнения костных пустот Plexur P™ у пациентов, подвергающихся процедурам забора гребня подвздошной кости
26 апреля 2018 г. обновлено: Osteotech, Inc
Проспективное пилотное исследование эффективности заполнителя костных пустот Plexur P™
Целью данного исследования является определение того, наращивает ли Plexur P кость в гребне подвздошной кости (там, где кость была удалена или «собрана») для операции на спине.
Исследование будет сосредоточено на пациентах, которым требуется операция на спине. Часто требуется дополнительная кость из бедра пациента (гребень подвздошной кости). При удалении кости из бедра часто образуется «пустота». Эта «пустота» будет заполнена продуктом Osteotech Plexur P.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное исследование предназначено для оценки способности устройства Plexur P (заполнитель костных пустот) восстанавливать гребень подвздошной кости у пациентов, нуждающихся в процедурах забора кости из гребня подвздошной кости в одном месте исследования.
Plexur P Bone Void Filler это:
- Биокомпозит из минерализованных кортикальных костных волокон аллотрансплантата и сополимера полилактида и гликолида.
- Предназначен для заполнения костных пустот или зазоров в скелетной системе, не связанных со стабильностью костной структуры.
- Пористость введена в биокомпозиты Plexur P для создания губчатой структуры, которая обеспечивает основу для роста костей.
Кроме того:
- Пациенты будут проходить скрининг на соответствие критериям участия в исследовании на основании необходимости забора кости из гребня подвздошной кости.
- Пятнадцать (15) подходящих пациентов будут зарегистрированы, и у них будет дефект забора гребня подвздошной кости, заполненный Plexur P для восстановления дефекта гребня подвздошной кости.
- В рамках рутинного последующего наблюдения исходы, связанные с пациентом, включая измерения тяжести боли и облегчения боли, будут определяться с использованием опросников пациентов (одобренных IRB).
- Рентгенографический анализ также будет использоваться для определения степени костного врастания устройства Plexur P.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациенту требуется процедура забора гребня подвздошной кости.
- Пациент подписал информированное согласие, одобренное IRB.
Критерий исключения:
- Пациенту меньше 18 лет.
- У пациента имеется костная пустота или щель в области, отличной от гребня подвздошной кости, и/или имеется инфекция в (оперативном) месте.
- Инсулинозависимый диабет и/или, по мнению исследователя, плохо контролируемый инсулиннезависимый диабет.
- Больной курит.
- Пациент психически неуравновешен (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.) и/или, по мнению исследователя, вряд ли завершит визиты для последующего наблюдения;
- У больного нарушение свертываемости крови любой этиологии, тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание;
- У пациента гиперкальциемия и/или тяжелое дегенеративное заболевание костей;
- Пациент имеет историю длительного использования стероидов;
- Больному требуется иммуносупрессивная терапия;
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, что может помешать его/ее способности дать письменное информированное согласие;
- пациентка беременна на момент включения в исследование или может забеременеть во время участия в исследовании;
- У субъекта есть имплантированное устройство, которое несовместимо с использованием оборудования для визуализации;
- У пациента аллергия на один из компонентов исследуемого устройства;
- У больного почечная недостаточность;
- У больного неизлечимая болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Заполнитель костных пустот Plexur-P
Одна рука. Открой надпись.
|
Plexur-P, используемый в качестве наполнителя костных пустот в процедурах забора гребня подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с восстановлением костного роста в костной полости гребня подвздошной кости, определенное независимым рентгенологом
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Восстановление роста кости определялось независимым радиологом на основании врастания кости и отсутствия зазора в соответствии со следующими критериями:
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Общее состояние здоровья оценивали с помощью краткой формы медицинского обследования из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36v2).
Анкета SF-36v2 содержит 36 вопросов, относящихся к восьми субшкалам состояния здоровья.
Эти восемь подшкал можно обобщить как относящиеся либо к физическому, либо к психическому здоровью.
Резюме физического компонента (PCS) основано в первую очередь на шкалах физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья опроса SF-36v2.
Резюме психического компонента (MCS) включает в себя шкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния и психического здоровья.
Оценка для PCS и MCS составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это одобренный на международном уровне опросник, состоящий из десяти наборов утверждений, которые сосредоточены на интенсивности боли, личной гигиене, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, социальной жизни и способности путешествовать.
Показатели ODI находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль и инвалидность, а более высокие баллы указывают на большую боль и инвалидность.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Болевой статус по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки болевого статуса в локализациях тела спина/шея, левая нога/рука и правая рука/нога.
Субъектов просили оценить свое восприятие боли по ВАШ, полученной в клиническом отделении Osteotech.
Шкала от 1 до 5 представляла уровни боли: отсутствие боли, умеренная, средняя, сильная и крайняя.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Результаты, связанные с хирургическим вмешательством - места забора костей гребня подвздошной кости
Временное ограничение: За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
|
|
Хирургический результат - количество извлеченной губчатой кости
Временное ограничение: За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
|
|
Хирургический результат - время операции
Временное ограничение: Время работы, диапазон 2,5-8,5 часов
|
Время работы, диапазон 2,5-8,5 часов
|
|
|
Хирургический результат - потеря крови
Временное ограничение: За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
|
|
Хирургический результат - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки от 2 до 20 дней.
|
От поступления до выписки от 2 до 20 дней.
|
|
|
Хирургический результат – количество продукта Plexur™ P, используемого для заполнения пустот
Временное ограничение: За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
За время работы диапазон 2,5-8,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Нарушения обмена кальция
- Заболевания периферических сосудов
- Кальциноз
- Склеродермия, системная
- Болезнь Рейно
- Телеангиэктазии
- Склеродермия, ограниченная
- CREST-синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Trial #3206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .