Rendimiento del estudio del dispositivo de llenado de huecos óseos Plexur P™ en pacientes que se someten a procedimientos de extracción de la cresta ilíaca
26 de abril de 2018 actualizado por: Osteotech, Inc
Un estudio piloto prospectivo sobre el rendimiento del relleno de huecos óseos Plexur P™
El propósito de este estudio es determinar si Plexur P produce hueso en la cresta ilíaca (donde se extrajo o "cosechó el hueso") para la cirugía de espalda.
El estudio se centrará en pacientes que requieren cirugía de espalda. A menudo se requiere hueso adicional de la cadera del paciente (cresta ilíaca). Cuando se extrae hueso de la cadera, a menudo se crea un "vacío". Este "vacío" se llenará con el producto Plexur P de Osteotech.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo está diseñado para evaluar la capacidad del dispositivo Plexur P (relleno de huecos óseos) para reconstituir la cresta ilíaca en pacientes que requieren procedimientos de extracción de hueso de la cresta ilíaca en un solo sitio de estudio.
Plexur P Bone Void Filler es:
- Un biocompuesto de fibras óseas de aloinjerto cortical mineralizado y copolímero de poliláctido-co-glicólido.
- Diseñado para llenar vacíos óseos o huecos del sistema esquelético que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea.
- La porosidad se introduce en Plexur P Biocomposites para crear una estructura similar a la esponjosa que proporciona un andamiaje para el crecimiento óseo.
Además:
- Los pacientes serán evaluados para la elegibilidad del estudio en función de la necesidad de extracción de hueso de la cresta ilíaca.
- Quince (15) pacientes elegibles serán inscritos y tendrán un defecto de extracción de la cresta ilíaca rellenado con Plexur P para reparar el defecto de la cresta ilíaca.
- Como parte de la atención de seguimiento de rutina, los resultados relacionados con el paciente, incluidas las mediciones de la gravedad del dolor y el alivio del dolor, se determinarán mediante cuestionarios del paciente (aprobados por el IRB).
- El análisis radiográfico también se utilizará para determinar la cantidad de crecimiento óseo del dispositivo Plexur P.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente requiere un procedimiento de extracción de la cresta ilíaca.
- El paciente ha firmado un Consentimiento Informado, aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente presenta un vacío o espacio óseo en un área que no sea la cresta ilíaca y/o tiene una infección presente en el sitio (operatorio).
- Diabéticos insulinodependientes y/o en opinión del investigador, tiene diabetes no insulinodependiente mal controlada.
- El paciente es fumador.
- El paciente está mentalmente comprometido (p. ej., está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.) y/o, en opinión del investigador, es probable que no complete las visitas de seguimiento;
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico de cualquier etiología, enfermedad vascular o neurológica grave;
- El paciente tiene hipercalcemia y/o enfermedad ósea degenerativa severa;
- El paciente tiene antecedentes de uso prolongado de esteroides;
- El paciente requiere terapia inmunosupresora;
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito;
- La paciente está embarazada al momento de ingresar al estudio o es probable que quede embarazada durante el curso de la participación en el estudio;
- El sujeto tiene un dispositivo implantado, que es incompatible con el uso de equipos de imagen;
- El paciente tiene alergia a uno de los componentes del dispositivo en investigación;
- El paciente tiene insuficiencia renal;
- El paciente tiene una enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Relleno de huecos óseos Plexur-P
Solo brazo. Abierto.
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Plexur-P utilizado como relleno de huecos óseos en procedimientos de extracción de cresta ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reconstitución del crecimiento óseo en el vacío óseo de la cresta ilíaca determinado por un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses y 24 meses
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Un radiólogo independiente determinó la reconstitución del crecimiento óseo en función del crecimiento óseo hacia el interior y la ausencia de un espacio de acuerdo con los siguientes criterios:
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6 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El estado de salud general se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36v2).
El cuestionario SF-36v2 contiene 36 preguntas pertenecientes a ocho subescalas del estado de salud.
Estas ocho subescalas se pueden resumir en relación con la salud física o la salud mental.
El resumen del componente físico (PCS) se basa principalmente en las escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general de la encuesta SF-36v2.
El resumen del componente mental (MCS) abarca las escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado internacionalmente que consta de diez conjuntos de declaraciones que se centran en la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y capacidad para viajar.
Las puntuaciones del ODI están en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica menos dolor y discapacidad y las puntuaciones más altas indican más dolor y discapacidad.
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Estado del dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala analógica visual (VAS) se utilizó para evaluar el estado del dolor en las ubicaciones del cuerpo de espalda/cuello, pierna/brazo izquierdo y brazo/pierna derecha.
Se pidió a los sujetos que calificaran su percepción del dolor en la EVA, generada por el Departamento Clínico de Osteotech.
La escala del 1 al 5 representó los niveles de dolor en ninguno, leve, promedio, severo y extremo.
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultado relacionado con la cirugía: ubicaciones de extracción de hueso de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Resultado quirúrgico: la cantidad de hueso esponjoso extraído
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Resultado quirúrgico: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs
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El tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs
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Resultado quirúrgico: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Resultado quirúrgico: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un rango de 2 a 20 días
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Desde el ingreso hasta el alta, un rango de 2 a 20 días
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Resultado quirúrgico: la cantidad de producto Plexur™ P utilizada para llenar el vacío
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Durante el tiempo de operación, un rango de 2.5-8.5 hrs.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades vasculares periféricas
- Calcinosis
- Esclerodermia Sistémica
- Enfermedad de Raynaud
- Telangiectasias
- Esclerodermia, limitada
- Síndrome CREST
Otros números de identificación del estudio
- Trial #3206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .