Undersøgelse af ydeevnen af Plexur P™ knoglehulrumsfyldningsanordning hos patienter, der gennemgår Iliac Crest-høstprocedurer
26. april 2018 opdateret af: Osteotech, Inc
En prospektiv pilotundersøgelse af ydeevnen af Plexur P™ Bone Void Filler
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Plexur P vokser knogle i hoftekammen (hvor knoglen blev fjernet eller "høstet") til rygkirurgien.
Undersøgelsen vil fokusere på patienter, der skal opereres i ryggen. Ofte kræves yderligere knogle fra patientens hofte (iliac crest). Når knogle fjernes fra hoften, skabes der ofte et "tomrum". Dette "tomrum" vil blive udfyldt med Osteotechs Plexur P-produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive forsøg er designet til at evaluere Plexur P-enhedens (knoglehulrumsfylder) evne til at rekonstituere hoftekammen hos patienter, der har behov for knoglehøstprocedurer for hoftekammen på ét enkelt undersøgelsessted.
Plexur P Bone Void Filler er:
- En biokomposit af mineraliserede corticale allograft knoglefibre og polylactid-co-glycolid co-polymer.
- Designet til at udfylde knoglehulrum eller huller i skeletsystemet, som ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet.
- Porøsitet indføres i Plexur P Biocomposites for at skabe en spongeagtig struktur, der giver et stillads for knoglevækst.
Ud over:
- Patienter vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse baseret på behovet for iliac crest knoglehøst.
- Femten (15) berettigede patienter vil blive tilmeldt og vil få en iliac crest høstedefekt tilbagefyldt med Plexur P for at reparere iliac crest defekten.
- Som en del af rutinemæssig opfølgning vil patientrelaterede resultater, herunder målinger af smertens sværhedsgrad og smertelindring, blive bestemt ved hjælp af patient-(IRB-godkendte) spørgeskemaer.
- Radiografisk analyse vil også blive brugt til at bestemme mængden af knogleindvækst af Plexur P-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten kræver en iliac crest-høstprocedure.
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke, godkendt af IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Patienten præsenterer sig med et knoglehulrum eller hul i et andet område end hoftekammen og/eller har en infektion til stede på det (operative) sted.
- Insulinafhængige diabetikere og/eller efter investigatorens mening har dårligt kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes.
- Patienten er ryger.
- Patienten er mentalt kompromitteret (f.eks. behandles i øjeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.) og/eller efter investigatorens mening er det ikke sandsynligt, at han gennemfører opfølgningsbesøg;
- Patienten har en blødningsforstyrrelse af enhver ætiologi, alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom;
- Patienten har hypercalcæmi og/eller alvorlig degenerativ knoglesygdom;
- Patienten har en historie med langvarig steroidbrug;
- Patienten kræver immunsuppressiv terapi;
- Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- Patienten er gravid på tidspunktet for studiestart eller kan sandsynligvis blive gravid i løbet af studiedeltagelsen;
- Forsøgspersonen har en implanteret enhed, som er uforenelig med brugen af billeddannende udstyr;
- Patienten har en allergi over for en af komponenterne i undersøgelsesanordningen;
- Patienten har nyreinsufficiens;
- Patienten har en terminal sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Plexur-P Bone Void Filler
Enkelt arm. Åbn Label.
|
Plexur-P bruges som knoglehulrumsfylder i Iliac Crest-høstprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rekonstituering af knoglevækst i hoftekammen Knogletomrum bestemt af en uafhængig radiolog
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr. 12 mdr. og 24 mdr.
|
Rekonstitution af knoglevækst blev bestemt af en uafhængig radiolog baseret på knogleindvækst og fravær af et hul i henhold til følgende kriterier:
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr. 12 mdr. og 24 mdr.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
Den generelle sundhedstilstand blev vurderet af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2).
SF-36v2-spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål vedrørende otte underskalaer af sundhedsstatus.
Disse otte underskalaer kan opsummeres som relateret til enten fysisk sundhed eller mental sundhed.
Det fysiske komponentresumé (PCS) er primært baseret på den fysiske funktion, rolle-fysiske, kropslige smerter og generelle sundhedsskalaer i SF-36v2-undersøgelsen.
Det mentale komponentresumé (MCS) omfatter skalaer for vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Scoren for PCS og MCS er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et internationalt valideret spørgeskema bestående af ti sæt udsagn, som fokuserer på smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og evnen til at rejse.
ODI-score er i et interval fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer mindre smerte og handicap og højere score indikerer mere smerte og handicap.
|
Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
|
Smertestatus vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at vurdere smertestatus i kropsplaceringerne ryg/nakke, venstre ben/arm og højre arm/ben.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smerte i VAS, genereret af Osteotech Clinical Department.
Skalaen fra 1 til 5 repræsenterede smerteniveauerne ved ingen, milde, gennemsnitlige, svære og ekstreme.
|
Baseline, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr.
|
|
Kirurgisk relateret resultat - placeringer af Iliac Crest Bone Harvest
Tidsramme: I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk resultat - mængden af høstet cancellous knogle
Tidsramme: I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk resultat - operationstid
Tidsramme: Driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
Driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk resultat - blodtab
Tidsramme: I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
|
|
Kirurgisk resultat - længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, et interval på 2 til 20 dage
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, et interval på 2 til 20 dage
|
|
|
Kirurgisk resultat - mængden af Plexur™ P-produkt, der anvendes til at udfylde tomrum
Tidsramme: I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
I løbet af driftstiden, et interval på 2,5-8,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2009
Først opslået (SKØN)
5. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Perifere vaskulære sygdomme
- Calcinose
- Sklerodermi, systemisk
- Raynauds sygdom
- Telangiektase
- Sklerodermi, begrænset
- CREST syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Trial #3206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .