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Performance de l'étude du dispositif de remplissage osseux Plexur P™ chez les patients subissant des procédures de prélèvement de la crête iliaque

26 avril 2018 mis à jour par: Osteotech, Inc

Une étude pilote prospective sur les performances du remplisseur de vide osseux Plexur P™

Le but de cette étude est de déterminer si Plexur P fait croître de l'os dans la crête iliaque (où l'os a été retiré ou "récolté") pour la chirurgie du dos.

L'étude se concentrera sur les patients qui ont besoin d'une chirurgie du dos. Souvent, de l'os supplémentaire est nécessaire à partir de la hanche du patient (crête iliaque). Lorsque l'os est retiré de la hanche, un "vide" est souvent créé. Ce "vide" sera comblé avec le produit Plexur P d'Osteotech.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif est conçu pour évaluer la capacité du dispositif Plexur P (remplisseur de vide osseux) à reconstituer la crête iliaque chez les patients nécessitant des procédures de prélèvement d'os de crête iliaque sur un seul site d'étude.

Plexur P Bone Void Filler est :

  • Un biocomposite de fibres osseuses d'allogreffe corticale minéralisées et de copolymère polylactide-co-glycolide.
  • Conçu pour combler les vides osseux ou les lacunes du système squelettique qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse.
  • La porosité est introduite dans les biocomposites Plexur P pour créer une structure de type spongieux qui fournit un échafaudage pour la croissance osseuse.

En outre:

  • Les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude en fonction de la nécessité d'un prélèvement d'os de la crête iliaque.
  • Quinze (15) patients éligibles seront inscrits et auront un défaut de récolte de la crête iliaque comblé avec du Plexur P pour réparer le défaut de la crête iliaque.
  • Dans le cadre des soins de suivi de routine, les résultats liés aux patients, y compris les mesures de la gravité de la douleur et du soulagement de la douleur, seront déterminés à l'aide de questionnaires destinés aux patients (approuvés par l'IRB).
  • L'analyse radiographique sera également utilisée pour déterminer la quantité de croissance osseuse du dispositif Plexur P.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans.
  • Le patient nécessite une procédure de prélèvement de la crête iliaque.
  • Le patient a signé un consentement éclairé, approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans.
  • Le patient présente un vide osseux ou une lacune dans une zone autre que la crête iliaque et/ou présente une infection au niveau du site (opératoire).
  • Les diabétiques insulinodépendants et/ou de l'avis de l'investigateur, ont un diabète non insulinodépendant mal contrôlé.
  • Le patient est fumeur.
  • Le patient est mentalement compromis (par exemple, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer, etc.) et/ou, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de terminer les visites de suivi ;
  • Le patient a un trouble hémorragique de toute étiologie, une maladie vasculaire ou neurologique grave ;
  • Le patient souffre d'hypercalcémie et/ou d'une maladie osseuse dégénérative sévère ;
  • Le patient a des antécédents d'utilisation à long terme de stéroïdes ;
  • Le patient nécessite un traitement immunosuppresseur ;
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • La patiente est enceinte au moment de l'entrée à l'étude ou peut probablement tomber enceinte au cours de la participation à l'étude ;
  • Le sujet a un dispositif implanté, qui est incompatible avec l'utilisation d'un équipement d'imagerie ;
  • Le patient présente une allergie à l'un des composants du dispositif expérimental ;
  • Le patient a une insuffisance rénale;
  • Le patient est en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Remplisseur de vide osseux Plexur-P
Bras unique. Étiquette ouverte.
Dispositif: Plexur-P utilisé comme agent de comblement des vides osseux dans les procédures de prélèvement de la crête iliaque
Plexur-P utilisé comme agent de comblement des vides osseux dans les procédures de prélèvement de la crête iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec reconstitution de la croissance osseuse dans le vide osseux de la crête iliaque déterminé par un radiologue indépendant
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois et 24 mois

La reconstitution de la croissance osseuse a été déterminée par un radiologue indépendant sur la base de la croissance osseuse et de l'absence d'espace selon les critères suivants :

  • Absent : minéralisation osseuse limitée ou nulle visualisée au site du défaut ; vastes zones de radiotransparence.
  • Léger : minéralisation osseuse identifiable et coalescence de la masse de greffe osseuse de < 50 % du site du défaut.
  • Modéré : minéralisation osseuse identifiable et coalescence de la masse de greffe osseuse sur > 50 % du site du défaut ; quelques zones de radiotransparence non minéralisées restantes ; preuves limitées de remodelage osseux partiel et de trabéculation.
  • Extensif : > 75 % de la minéralisation osseuse sur le site du défaut montrant une masse de greffe osseuse contiguë et complètement coalescente avec un motif trabéculaire confluent.
6 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'état de santé général a été évalué par l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2). Le questionnaire SF-36v2 contient 36 questions relatives à huit sous-échelles de l'état de santé. Ces huit sous-échelles peuvent être résumées comme se rapportant à la santé physique ou à la santé mentale. Le résumé de la composante physique (PCS) est basé principalement sur les échelles de fonctionnement physique, de rôle physique, de douleur corporelle et de santé générale de l'enquête SF-36v2. Le résumé de la composante mentale (MCS) englobe les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale. Le score pour le PCS et le MCS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé à l'échelle internationale composé de dix ensembles d'énoncés axés sur l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et la capacité de voyager. Les scores ODI sont compris entre 0 et 100, un score inférieur indiquant moins de douleur et d'incapacité et des scores plus élevés indiquant plus de douleur et d'incapacité.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
État de la douleur évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'état de la douleur dans les localisations corporelles du dos/cou, de la jambe/bras gauche et du bras/jambe droit. Les sujets ont été invités à évaluer leur perception de la douleur dans l'EVA, générée par le département clinique d'Osteotech. L'échelle de 1 à 5 représentait les niveaux de douleur à aucune, légère, moyenne, sévère et extrême.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat lié à la chirurgie - emplacements de la récolte d'os de la crête iliaque
Délai: Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Résultat chirurgical - la quantité d'os spongieux récolté
Délai: Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Résultat chirurgical - Temps opératoire
Délai: Le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Résultat chirurgical - Perte de sang
Délai: Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Résultat chirurgical - durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, une plage de 2 à 20 jours
De l'admission à la sortie, une plage de 2 à 20 jours
Résultat chirurgical - la quantité de produit Plexur™ P utilisée pour combler le vide
Délai: Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures
Pendant le temps de fonctionnement, une plage de 2,5 à 8,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osteotech, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oheneba Boachie-Adijei, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trial #3206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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