在新发 1 型糖尿病中保护 β 细胞功能的新疗法

• 纳入标准：

  1. 最近诊断出（在筛选前 4 个月内）临床上与 T1D 一致的糖尿病：

     A. 抗 GAD 抗体阳性。

     B. BMI 在 19 到 28 kg/m2 之间；对于 16 至 18 岁的人，BMI 必须在该年龄段的 10% 至 90% 范围内。

  2. 年龄在 16 至 30 岁之间，包括在内
  3. 随机血浆 C 肽水平等于或大于 0.20 nmol/L
  4. 建立基于胰岛素的强化葡萄糖管理的意愿和能力。

排除标准：

1. 肌酐清除率低于 60 cc/min 或 24 小时尿白蛋白高于 300 mg 的糖尿病肾病
2. 磨合期结束时胰岛素需求大于 0.8 单位/公斤/天
3. 入组后 3 个月内定期使用质子泵抑制剂
4. 入组前 6 个月内使用 GLP-1R 激动剂或 DPP-4 抑制剂
5. 在过去 12 个月内使用过免疫抑制疗法
6. 慢性感染的证据，例如已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎
7. 除治疗过的基底癌或鳞状皮肤癌以外的任何恶性肿瘤病史
8. 根据研究调查员的判断，任何慢性疾病会过度增加潜在参与者的风险
9. 两年内怀孕、哺乳或计划怀孕，育龄妇女未使用有效的避孕方式且不愿在最后一次研究药物给药后 1 年内继续采取充分的避孕措施
10. 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何其他并存病症/情况。 例如，研究调查人员会排除具有以下任何一项的任何潜在候选人（但该列表不包括在内）：

A. 有临床意义的疫苗或其他药物急性反应史

B. 最近参与了新化学实体的其他临床试验

C. 酗酒或吸毒史

D. 严重的神经系统疾病，如癫痫、头部外伤或脑血管意外

E. 研究人员确定患有严重胃肠道疾病的个体会影响研究安全或数据解释。 这些情况包括但不限于胃轻瘫和胃旁路手术

F. 易患高胃泌素血症（佐林格-埃里森综合征，使用组胺-2 受体阻滞剂）或低胃泌素血症（胃手术）的个体。