Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápia a béta-sejtek funkciójának megőrzésére az újonnan kezdődő 1-es típusú cukorbetegségben

2012. december 31. frissítette: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Új terápia, amely kombinálja a regeneratív stimulusok immunmodulációját a béta-sejtek funkciójának megőrzése érdekében az újonnan kezdődő 1-es típusú cukorbetegségben

Háttér:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit (béta-sejteket), és ezek halálát okozza.
  • Jelenleg az inzulin injekció a legjobb módszer a vércukorszint szabályozására a T1D-ben szenvedő betegeknél. Állatkísérletek azonban kimutatták, hogy a szitagliptin és a lansoprazol segíthet a béta-sejtek károsodásának visszafordításában vagy új béta-sejtek kialakulásában. Ezenkívül kimutatták, hogy a Diamyd gyengíti a hasnyálmirigy béta-sejtjeit támadó immunfolyamatot.

Célok:

  • Annak kiderítése, hogy a szitagliptin, lansoprazol és Diamyd kombinációs kezelése segít-e fenntartani a működő béta-sejteket és/vagy új béta-sejtek képződését idézi elő.
  • Annak meghatározása, hogy a gyógyszerkombináció hogyan befolyásolja az inzulin adagját és a vércukorszint szabályozását.
  • Annak meghatározása, hogy a gyógyszerkombináció befolyásolja-e a T1D-ben érintett immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az immunrendszer által közvetített béta-sejtek pusztulása. Általánosan elfogadott, hogy a T1D diagnosztizálása idején az egyén elvesztette béta-sejt funkcióinak nagy részét (60-80%). Feltételezések szerint az inzulintermelő béta-sejtek elvesztése hónapok vagy évek alatt következik be, és az egyének bizonyos endogén inzulintermelést még évekkel a cukorbetegség klinikai diagnózisa után is megtarthatnak. A maradék béta-sejttömeg jelenléte összetett kölcsönhatást jelezhet az autodestruktív immunválasz és a korlátozott béta-sejt-regenerációs képesség között. Ha a T1D kezdetén kezdik, az immunszuppresszióról kimutatták, hogy megőrzi a béta-sejtek funkcióját, de jelentős és korlátozó toxicitással jár. A T1D fejlődésében és progressziójában részt vevő patogén T-sejtek szelektív megcélzásával ugyanez a cél kevesebb toxicitás mellett érhető el. A spontán autoimmun diabétesz nem elhízott diabéteszes (NOD) egérmodelljével kapcsolatos különböző tanulmányok kimutatták, hogy a glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65), egy béta-sejt-autoantigén beadásával megelőzhető az immunrendszer pusztulása, és késleltethető vagy megelőzhető a cukorbetegség kialakulása. A preklinikai vizsgálatok számos növekedési faktort is azonosítottak, köztük az epidermális növekedési faktort (EGF), a glukagonszerű peptidet 1 (GLP-1) és a gasztrint, amelyek úgy tűnik, hogy elősegítik a béta-sejtek proliferációját. Arra törekszünk, hogy teszteljük a béta-sejtek funkcióinak megőrzésének lehetőségét a T1D betegség korai szakaszában az antigén-specifikus immunmoduláció és a regeneratív ingerek kombinálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A közelmúltban (a szűrést megelőző 4 hónapban) diagnosztizált cukorbetegség klinikailag megfelel a T1D-nek:

      A. Pozitív az anti-GAD antitestre.

      B. BMI 19 és 28 kg/m2 között; a 16 és 18 év közöttiek esetében a BMI-nek a 10-90. percentilis között kell lennie az életkornak megfelelően.

    2. 16 és 30 év közötti korosztály, beleértve
    3. A véletlenszerű plazma C-peptid szintje egyenlő vagy nagyobb, mint 0,20 nmol/l
    4. Hajlandóság és képesség intenzív inzulin alapú glükózkezelés bevezetésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Diabéteszes nephropathia, amelynek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 cm3/perc vagy 24 órás vizeletalbumin meghaladja a 300 mg-ot
  2. Az inzulinszükséglet nagyobb, mint 0,8 egység/ttkg/nap a befutási időszak végén
  3. Protonpumpa-gátló rendszeres használata a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  4. GLP-1R agonista vagy DPP-4 inhibitor alkalmazása a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  5. Immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 12 hónapban
  6. Krónikus fertőzés bizonyítéka, például ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis
  7. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a kezelt bazális vagy laphámrákot
  8. Bármilyen krónikus egészségügyi állapot, amely indokolatlanul növeli a potenciális beiratkozó kockázatát, a vizsgálatot végzők megítélése szerint
  9. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség két éven belül, reproduktív korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módot, és nem hajlandók folytatni a megfelelő fogamzásgátlást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 évig
  10. Bármilyen más olyan állapot/körülmény, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint. Például a vizsgálatot végzők kizárnának minden potenciális jelöltet, aki rendelkezik az alábbiak bármelyikével (de a lista nem tartalmazza):

A. Klinikailag jelentős múltbeli akut reakció oltásokra vagy más gyógyszerekre

B. A közelmúltban való részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel

C. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében

D. Jelentős neurológiai állapotok, például epilepszia, fejsérülés vagy agyi érrendszeri balesetek

E. Jelentős gasztrointesztinális rendellenességekkel küzdő egyének, akikről a vizsgálatot végzők úgy határoztak, hogy befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát vagy az adatok értelmezését. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a gastroparesis és a gyomor bypass műtét

F. Hipergasztrinaemiára (Zollinger-Ellison szindróma, hisztamin-2 receptor blokkolók alkalmazása) vagy hypogastrinemia (gyomorműtét) hajlamos állapotú egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: T1D csoport
Ezt a vizsgálatot a teljes tantárgyfelhalmozás előtt leállították a vizsgálati személyzetben bekövetkezett változások miatt. Az eredeti vizsgálati tervet kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatról nyílt kísérleti vizsgálatra változtatták annak érdekében, hogy biztonsági adatokat gyűjtsenek a beiratkozott alanyokról a vizsgálat befejezése előtt.
Drog: Lansoprazol
Drog: Szitagliptin
Drog: Inzulin
Biológiai: Diamyd
Drog: GAD65 (Diamyd)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a C-peptidben
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikémia szabályozás (a HbA1c szint változása)
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
Változás az anti-GAD autoantitest titerekben
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
Változás az Anti-IA2 titerben
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
Változás a ZnT8 autoantitest titerében
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően
6 hónappal a vizsgálati alany randomizálását/kezelésének megkezdését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090056
  • 09-DK-0056 (Egyéb azonosító: NIHCC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel