Nova terapia para preservar a função das células beta em diabetes tipo 1 de início recente

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Diabetes diagnosticado recentemente (nos 4 meses anteriores à triagem) clinicamente consistente com DM1:

     A. Positivo para anticorpo anti-GAD.

     B. IMC entre 19 e 28 kg/m2; para aqueles entre 16 e 18 anos, o IMC deve estar entre o 10º e o 90º percentil para a idade.

  2. Idade entre 16 e 30 anos, inclusive
  3. Nível aleatório de peptídeo C no plasma igual ou superior a 0,20 nmol/L
  4. Vontade e capacidade de instituir o gerenciamento intensivo de glicose à base de insulina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Nefropatia diabética com depuração de creatinina inferior a 60 cc/min ou albumina urinária de 24 horas superior a 300 mg
2. Necessidades de insulina superiores a 0,8 unidades/kg/dia no final do período inicial
3. Uso regular de um inibidor da bomba de prótons dentro de 3 meses após a inscrição
4. Uso de agonista de GLP-1R ou inibidor de DPP-4 dentro de 6 meses antes da inscrição
5. Uso de terapia imunossupressora nos últimos 12 meses
6. Evidência de infecção crônica, por exemplo, conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite
7. História de qualquer malignidade que não seja um câncer de pele basal ou escamoso tratado
8. Qualquer condição médica crônica que aumente indevidamente o risco para o potencial inscrito, conforme julgado pelos investigadores do estudo
9. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada dentro de dois anos, mulheres em idade reprodutiva que não usam um modo eficaz de contracepção e não desejam continuar contraceptivos adequados até 1 ano após a última administração do medicamento do estudo
10. Qualquer outra condição/circunstâncias coexistentes que tornariam o paciente inadequado para participar do estudo, conforme considerado pelos investigadores. Por exemplo, os investigadores do estudo excluiriam qualquer candidato em potencial com qualquer um dos seguintes (mas a lista não é inclusiva):

A. História passada clinicamente significativa de uma reação aguda a vacinas ou outras drogas

B. Participação recente em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química

C. Uma história de abuso de álcool ou drogas

D. Condições neurológicas significativas, como epilepsia, traumatismo craniano ou acidentes vasculares cerebrais

E. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais significativos determinados pelos investigadores do estudo para influenciar a segurança do estudo ou a interpretação dos dados. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a, gastroparesia e cirurgia de bypass gástrico

F. Indivíduos com condições propensas a hipergastrinemia (síndrome de Zollinger-Ellison, uso de bloqueadores do receptor de histamina-2) ou hipogastrinemia (cirurgia gástrica).