Neuartige Therapie zur Erhaltung der Beta-Zellfunktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Screening) Diabetes, der klinisch mit T1D vereinbar ist:

     A. Positiv für Anti-GAD-Antikörper.

     B. BMI zwischen 19 und 28 kg/m2; für Personen im Alter zwischen 16 und 18 Jahren muss der BMI innerhalb des 10. bis 90. Perzentils für das Alter liegen.

  2. Alter zwischen 16 und 30 Jahren, einschließlich
  3. Zufälliger C-Peptid-Plasmaspiegel von gleich oder größer als 0,20 nmol/l
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einführung eines intensiven insulinbasierten Glukosemanagements.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Diabetische Nephropathie mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 cc/min oder Albumin im 24-Stunden-Urin von mehr als 300 mg
2. Insulinbedarf größer als 0,8 Einheiten/kg/Tag am Ende der Einlaufphase
3. Regelmäßige Anwendung eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
4. Verwendung eines GLP-1R-Agonisten oder DPP-4-Inhibitors innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
5. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie in den vorangegangenen 12 Monaten
6. Hinweise auf eine chronische Infektion, z. B. bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis
7. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines behandelten basalen oder squamösen Hautkrebses
8. Jeder chronische medizinische Zustand, der das Risiko für den potenziellen Teilnehmer nach Einschätzung der Studienprüfer übermäßig erhöht
9. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung bis 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen
10. Alle anderen gleichzeitig bestehenden Bedingungen/Umstände, die den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden. Zum Beispiel würden Studienforscher jeden potenziellen Kandidaten mit einem der folgenden Punkte ausschließen (aber die Liste ist nicht vollständig):

A. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente

B. Kürzliche Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz

C. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

D. Signifikante neurologische Zustände wie Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskuläre Unfälle

E. Personen mit signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die von den Prüfärzten der Studie festgestellt wurden, um entweder die Studiensicherheit oder die Dateninterpretation zu beeinflussen. Solche Zustände schließen Gastroparese und Magenbypass-Chirurgie ein, sind aber nicht darauf beschränkt

F. Personen mit Erkrankungen, die zu Hypergastrinämie (Zollinger-Ellison-Syndrom, Verwendung von Histamin-2-Rezeptorblockern) oder Hypogastrinämie (Magenchirurgie) neigen.