Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia mająca na celu zachowanie funkcji komórek beta w nowej cukrzycy typu 1

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nowatorska terapia łącząca immunomodulację bodźców regeneracyjnych w celu zachowania funkcji komórek beta w nowej cukrzycy typu 1

Tło:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D) występuje, gdy układ odpornościowy atakuje komórki produkujące insulinę (komórki beta) w trzustce, powodując ich śmierć.
  • Zastrzyki z insuliny są obecnie najlepszą metodą kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z T1D. Jednak badania na zwierzętach wykazały, że leki sitagliptyna i lanzoprazol mogą pomóc w odwróceniu uszkodzenia komórek beta lub w rozwoju nowych komórek beta. Ponadto wykazano, że Diamyd osłabia proces odpornościowy, który atakuje komórki beta trzustki.

Cele:

  • Aby dowiedzieć się, czy leczenie skojarzone sitagliptyną, lanzoprazolem i Diamydem pomoże utrzymać funkcjonujące komórki beta i/lub spowoduje tworzenie się nowych komórek beta.
  • Aby określić, w jaki sposób kombinacja leków wpływa na dawki insuliny i kontrolę poziomu cukru we krwi.
  • Aby określić, czy kombinacja leków wpływa na odpowiedź immunologiczną związaną z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest końcowym wynikiem niszczenia komórek beta za pośrednictwem układu immunologicznego. Ogólnie przyjmuje się, że w momencie rozpoznania T1D osoba utraciła większość (60-80%) swoich funkcji komórek beta. Uważa się, że utrata komórek beta wytwarzających insulinę następuje w okresie od miesięcy do lat, a osoby mogą zachować pewną endogenną produkcję insuliny nawet lata po klinicznym rozpoznaniu cukrzycy. Obecność resztkowej masy komórek beta może oznaczać złożoną zależność między autodestrukcyjną odpowiedzią immunologiczną a zdolnością do ograniczonej regeneracji komórek beta. Wykazano, że inicjowana na początku T1D immunosupresja zachowuje funkcję komórek beta, ale ze znaczną i ograniczoną toksycznością. Selektywne celowanie w patogenne komórki T zaangażowane w rozwój i progresję T1D może osiągnąć ten sam cel przy mniejszej toksyczności. Różne badania modelu myszy z cukrzycą bez otyłości (NOD) spontanicznej cukrzycy autoimmunologicznej wykazały, że podawanie dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65), autoantygenu komórek beta, może zapobiegać niszczeniu układu odpornościowego i opóźniać lub zapobiegać wystąpieniu cukrzycy. W badaniach przedklinicznych zidentyfikowano również kilka czynników wzrostu, w tym naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) i gastrynę, które wydają się promować proliferację komórek beta. Staramy się przetestować potencjał zachowania funkcji komórek beta na wczesnym etapie przebiegu choroby T1D poprzez połączenie immunomodulacji specyficznej dla antygenu z bodźcami regeneracyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Niedawno rozpoznana (w ciągu ostatnich 4 miesięcy badania przesiewowego) cukrzyca klinicznie zgodna z T1D:

      A. Dodatni dla przeciwciała anty-GAD.

      B. BMI między 19 a 28 kg/m2; dla osób w wieku od 16 do 18 lat BMI musi mieścić się w przedziale od 10 do 90 percentyla dla wieku.

    2. Wiek od 16 do 30 lat włącznie
    3. Losowy poziom peptydu C w osoczu równy lub większy niż 0,20 nmol/l
    4. Chęć i umiejętność wprowadzenia intensywnej insulinoterapii.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Nefropatia cukrzycowa z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 cm3/min lub albuminą w dobowym moczu większym niż 300 mg
  2. Zapotrzebowanie na insulinę większe niż 0,8 jednostki/kg/dobę pod koniec okresu wstępnego
  3. Regularne stosowanie inhibitora pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  4. Stosowanie agonisty GLP-1R lub inhibitora DPP-4 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  5. Stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Dowody na przewlekłą infekcję, na przykład znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby
  7. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż leczony rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry
  8. Każdy przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badaczy nadmiernie zwiększa ryzyko potencjalnego uczestnika
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji i niechętne kontynuowaniu odpowiedniej antykoncepcji do 1 roku po ostatnim podaniu badanego leku
  10. Wszelkie inne współistniejące stany/okoliczności, które uznają badaczy za niekwalifikujących się pacjenta do udziału w badaniu. Na przykład badacze wykluczyliby każdego potencjalnego kandydata, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (ale lista nie obejmuje):

A. Klinicznie istotna historia ostrej reakcji na szczepionki lub inne leki w przeszłości

B. Niedawny udział w innych badaniach klinicznych z udziałem nowego podmiotu chemicznego

C. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

D. Poważne stany neurologiczne, takie jak padaczka, uraz głowy lub incydenty naczyniowo-mózgowe

E. Osoby z istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które badacze uznali za mające wpływ na bezpieczeństwo badania lub interpretację danych. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, gastroparezę i operację pomostowania żołądka

F. Osoby ze skłonnościami do hipergastrynemii (zespół Zollingera-Ellisona, stosowanie blokerów receptora histaminowego-2) lub hipogastrynemii (operacja żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa T1D
To badanie zostało zakończone przed pełnym naliczeniem przedmiotów z powodu zmian w personelu badawczym. Pierwotny projekt badania został zmieniony z podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo na otwarte badanie pilotażowe w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa włączonych uczestników przed zakończeniem badania.
Lek: Lanzoprazol
Lek: Sitagliptyna
Lek: Insulina
Biologiczny: Diamyd
Lek: GAD65 (Diamyd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (zmiana poziomu HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
Zmiana miana autoprzeciwciał anty-GAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
Zmiana miana anty-IA2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
Zmiana miana autoprzeciwciał ZnT8
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem
6 miesięcy po randomizacji/rozpoczęciu leczenia pacjenta objętego protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090056
  • 09-DK-0056 (Inny identyfikator: NIHCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca autoimmunologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj