Nová terapie k zachování funkce beta buněk u nového diabetu 1. typu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Nedávno diagnostikovaný diabetes (během předchozích 4 měsíců od screeningu) klinicky konzistentní s T1D:

     A. Pozitivní na protilátky anti-GAD.

     B. BMI mezi 19 a 28 kg/m2; pro osoby ve věku od 16 do 18 let musí být BMI v rozmezí 10 až 90 percentilu daného věku.

  2. Věk od 16 do 30 let včetně
  3. Náhodná hladina C-peptidu v plazmě rovna nebo vyšší než 0,20 nmol/l
  4. Ochota a schopnost zavést intenzivní léčbu glukózy na bázi inzulínu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Diabetická nefropatie s clearance kreatininu nižší než 60 cc/min nebo 24hodinový močový albumin vyšší než 300 mg
2. Potřeba inzulínu vyšší než 0,8 jednotky/kg/den na konci zaváděcího období
3. Pravidelné užívání inhibitoru protonové pumpy do 3 měsíců od zařazení
4. Použití agonisty GLP-1R nebo inhibitoru DPP-4 během 6 měsíců před zařazením
5. Použití imunosupresivní léčby v předchozích 12 měsících
6. Důkaz chronické infekce, například známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida
7. Anamnéza jakékoli jiné malignity než léčeného bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže
8. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který nepřiměřeně zvyšuje riziko pro potenciálního účastníka podle posouzení výzkumných pracovníků studie
9. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do dvou let, ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinný způsob antikoncepce a nejsou ochotny pokračovat v adekvátní antikoncepci do 1 roku po posledním podání studovaného léku
10. Jakékoli další souběžné stavy/okolnosti, které by způsobily, že pacient není vhodný k účasti ve studii, jak se výzkumníci domnívají. Vyšetřovatelé studie by například vyloučili jakéhokoli potenciálního kandidáta s kterýmkoli z následujících (seznam však nezahrnuje):

A. Klinicky významná anamnéza akutní reakce na vakcíny nebo jiné léky

B. Nedávná účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou

C. Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze

D. Významné neurologické stavy, jako je epilepsie, poranění hlavy nebo cerebrovaskulární příhody

E. Jedinci s významnými gastrointestinálními poruchami, u kterých výzkumníci studie určili, že ovlivňují buď bezpečnost studie, nebo interpretaci dat. Takové stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, gastroparézu a žaludeční bypass

F. Jedinci se stavy náchylnými k hypergastrinémii (Zollinger-Ellisonův syndrom, užívání blokátorů receptoru histaminu-2) nebo hypogastrinémii (operace žaludku).