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새로운 발병형 1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하기 위한 새로운 치료법

2012년 12월 31일 업데이트: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

새로운 발병 1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하기 위해 재생 자극 면역 조절을 결합한 새로운 치료법

배경:

  • 1형 당뇨병(T1D)은 면역 체계가 췌장의 인슐린 생성 세포(베타 세포)를 공격하여 사망에 이를 때 발생합니다.
  • 인슐린 주사는 현재 T1D 환자의 혈당을 조절하는 가장 좋은 방법입니다. 그러나 동물 연구에 따르면 시타글립틴과 란소프라졸이라는 약물이 베타 세포 손상을 역전시키거나 새로운 베타 세포를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 Diamyd는 췌장 베타 세포를 공격하는 면역 과정을 약화시키는 것으로 나타났습니다.

목표:

  • 시타글립틴, 란소프라졸 및 Diamyd의 병용 치료가 베타 세포 기능 유지 및/또는 새로운 베타 세포 형성에 도움이 되는지 확인합니다.
  • 약물 조합이 인슐린 용량과 혈당 조절에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 약물 조합이 T1D와 관련된 면역 반응에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 면역 매개 베타 세포 파괴의 최종 결과입니다. 일반적으로 T1D 진단 당시 개인은 베타 세포 기능의 대부분(60-80%)을 상실한 것으로 받아들여집니다. 인슐린 생산 베타 세포의 손실은 수개월에서 수년에 걸쳐 발생하는 것으로 생각되며 개인은 당뇨병의 임상 진단 후 수년이 지난 후에도 일부 내인성 인슐린 생산을 유지할 수 있습니다. 잔류 베타 세포 덩어리의 존재는 자동 파괴 면역 반응과 제한된 베타 세포 재생 능력 사이의 복잡한 상호 작용을 의미할 수 있습니다. T1D 발병 시 면역 억제가 베타 세포 기능을 보존하는 것으로 나타났지만 중요하고 제한적인 독성이 있습니다. T1D 발달 및 진행에 관여하는 병원성 T 세포를 선택적으로 표적화하면 독성은 줄이면서 동일한 목표를 달성할 수 있습니다. 자발성 자가면역 당뇨병의 비비만 당뇨병(NOD) 마우스 모델에 대한 다양한 연구에서 베타 세포 자가항원인 글루탐산 데카르복실라제(GAD65)를 투여하면 면역 파괴를 예방하고 당뇨병 발병을 지연 또는 예방할 수 있음이 입증되었습니다. 전임상 연구에서는 베타 세포 증식을 촉진하는 것으로 보이는 표피 성장 인자(EGF), 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 및 가스트린을 포함한 몇 가지 성장 인자도 확인했습니다. 우리는 항원 특이적 면역 조절과 재생 자극을 결합하여 T1D의 질병 과정 초기에 베타 세포 기능을 보존할 수 있는 가능성을 테스트하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. T1D와 임상적으로 일치하는 최근에 진단된(선별검사 4개월 이내) 당뇨병:

      A. 항-GAD 항체 양성.

      B. BMI 19~28kg/m2; 16세에서 18세 사이의 경우 BMI는 해당 연령의 백분위수 10에서 90 사이여야 합니다.

    2. 16세 이상 30세 미만
    3. 0.20nmol/L 이상의 무작위 혈장 C-펩티드 수준
    4. 집중적 인 인슐린 기반 포도당 관리를 시작할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 크레아티닌 청소율이 60cc/min 미만이거나 24시간 소변 알부민이 300mg을 초과하는 당뇨병성 신장병증
  2. 도입 기간 종료 시점에 0.8units/kg/day 이상의 인슐린 요구량
  3. 등록 후 3개월 이내에 양성자 펌프 억제제를 정기적으로 사용
  4. 등록 전 6개월 이내에 GLP-1R 작용제 또는 DPP-4 억제제 사용
  5. 지난 12개월 동안 면역억제 요법 사용
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염과 같은 만성 감염의 증거
  7. 치료받은 기저 또는 편평 피부암 이외의 악성 종양의 병력
  8. 연구 조사관이 판단한 잠재적 등록자에 대한 위험을 과도하게 증가시키는 모든 만성 질환
  9. 2년 이내의 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신, 효과적인 피임법을 사용하지 않고 마지막 연구 약물 투여 후 1년까지 적절한 피임을 계속할 의지가 없는 가임 여성
  10. 연구자가 판단한 바와 같이, 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 공존하는 상태/상황. 예를 들어, 연구 조사자는 다음 중 하나에 해당하는 잠재적 후보를 제외할 것입니다(단, 목록은 포함되지 않음).

A. 백신이나 다른 약물에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 과거력

B. 최근 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험 참여

C. 알코올 또는 약물 남용의 역사

D. 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고와 같은 중대한 신경학적 상태

E. 연구 조사관이 연구 안전성 또는 데이터 해석에 영향을 미치는 것으로 결정한 중대한 위장 장애가 있는 개체. 이러한 상태에는 위마비 및 위우회술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

F. 고가스트린혈증(Zollinger-Ellison 증후군, 히스타민-2 수용체 차단제 사용) 또는 저가스트린혈증(위 수술)에 걸리기 쉬운 상태를 가진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: T1D 그룹
이 연구는 연구 인력의 변경으로 인해 전체 피험자가 발생하기 전에 종료되었습니다. 원래 연구 설계는 연구가 종료되기 전에 등록된 피험자에 대한 안전성 데이터를 수집하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 개방형 파일럿 연구로 변경되었습니다.
의약품: 란소프라졸
의약품: 시타글립틴
의약품: 인슐린
생물학적: 디아미드
의약품: GAD65(디아미드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C-펩타이드의 변화
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈당 조절(HbA1c 수준의 변화)
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
인슐린 투여량의 변화
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
Anti-GAD 자가항체 역가의 변화
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
Anti-IA2 역가의 변화
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
ZnT8 자가항체 역가의 변화
기간: 프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월
프로토콜 피험자의 무작위 배정/치료 개시 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090056
  • 09-DK-0056 (기타 식별자: NIHCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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