Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi terapia beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi uudessa tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uusi terapia, joka yhdistää regeneratiivisen stimulaation immunomodulaation beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi uudessa tyypin 1 diabeteksessa

Tausta:

  • Tyypin 1 diabetes (T1D) syntyy, kun immuunijärjestelmä hyökkää insuliinia tuottaviin soluihin (beetasoluihin) haimassa, mikä johtaa niiden kuolemaan.
  • Insuliiniruiskeet ovat tällä hetkellä paras tapa hallita verensokeria T1D-potilailla. Eläintutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sitagliptiini ja lansopratsoli voivat auttaa kääntämään beetasoluvaurioita tai kehittämään uusia beetasoluja. Lisäksi Diamydin on osoitettu heikentävän immuuniprosessia, joka hyökkää haiman beetasoluja vastaan.

Tavoitteet:

  • Selvittääkseen, auttaako sitagliptiinin, lansopratsolin ja Diamydin yhdistelmähoito ylläpitämään toimivia beetasoluja ja/tai saamaan aikaan uusien beetasolujen muodostumisen.
  • Selvittää, kuinka lääkeyhdistelmä vaikuttaa insuliiniannoksiin ja verensokerin hallintaan.
  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako lääkeyhdistelmä immuunivasteeseen, joka liittyy T1D:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) on lopputulos immuunivälitteisestä beetasolujen tuhoutumisesta. On yleisesti hyväksyttyä, että T1D-diagnoosin hetkellä henkilö on menettänyt suurimman osan (60-80 %) beetasolutoiminnastaan. Insuliinia tuottavien beetasolujen menetyksen uskotaan tapahtuvan kuukausien tai vuosien aikana, ja yksilöt voivat säilyttää endogeenisen insuliinin tuotannon jopa vuosia diabeteksen kliinisen diagnoosin jälkeen. Jäljellä olevan beetasolumassan läsnäolo voi merkitä monimutkaista vuorovaikutusta autodestrutiivisen immuunivasteen ja rajoitetun beetasolujen regeneraatiokyvyn välillä. Kun immunosuppressio aloitetaan T1D:n alkaessa, sen on osoitettu säilyttävän beetasolujen toiminnan, mutta sillä on merkittäviä ja rajoittavia toksisuutta. T1D:n kehittymiseen ja etenemiseen osallistuvien patogeenisten T-solujen valikoiva kohdistaminen voisi saavuttaa saman tavoitteen pienemmällä toksisuudella. Erilaiset tutkimukset spontaanin autoimmuunidiabeteksen ei-lihava diabeetikko (NOD) hiirimallista ovat osoittaneet, että glutamiinihappodekarboksylaasin (GAD65), beetasoluautoantigeenin, antaminen voi estää immuunijärjestelmän tuhoutumisen ja viivyttää tai estää diabeteksen puhkeamista. Prekliinisissä tutkimuksissa on myös tunnistettu useita kasvutekijöitä, mukaan lukien epidermaalinen kasvutekijä (EGF), glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ja gastriini, jotka näyttävät edistävän beetasolujen lisääntymistä. Pyrimme testaamaan mahdollisuuksia säilyttää beetasolujen toiminta varhaisessa T1D-taudin kulussa yhdistämällä antigeenispesifinen immunomodulaatio regeneratiivisiin ärsykkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Äskettäin diagnosoitu (seulonnan edeltävien 4 kuukauden aikana) diabetes, joka vastaa kliinisesti T1D:tä:

      A. Positiivinen anti-GAD-vasta-aineelle.

      B. BMI 19-28 kg/m2; 16–18-vuotiaiden BMI:n on oltava 10–90 prosenttipisteen välillä.

    2. Ikärajat 16-30 vuotta mukaan lukien
    3. Satunnainen plasman C-peptiditaso, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,20 nmol/l
    4. Halu ja kyky aloittaa intensiivinen insuliinipohjainen glukoosihallinta.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Diabeettinen nefropatia, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 60 cm3/min tai 24 tunnin virtsan albumiini yli 300 mg
  2. Insuliinin tarve yli 0,8 yksikköä/kg/vrk sisäänajojakson lopussa
  3. Protonipumpun estäjän säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. GLP-1R-agonistin tai DPP-4-estäjän käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Immunosuppressiivisen hoidon käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  6. Todisteet kroonisesta infektiosta, esimerkiksi tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti
  7. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  8. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka lisää tarpeettomasti riskiä mahdolliselle ilmoittautuneelle tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan
  9. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä halua jatkaa riittävää ehkäisyä 1 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  10. Kaikki muut samanaikaiset sairaudet/olosuhteet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, kuten tutkijat ovat arvioineet. Esimerkiksi tutkimustutkijat jättäisivät pois mahdolliset ehdokkaat, joilla on jokin seuraavista (mutta luettelo ei sisällä):

A. Kliinisesti merkittävä aikaisempi akuutti reaktio rokotteisiin tai muihin lääkkeisiin

B. Viimeaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa

C. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

D. Merkittävät neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, päävamma tai aivoverenkiertohäiriöt

E. Henkilöt, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka tutkimuksen tutkijat ovat todenneet vaikuttavan joko tutkimuksen turvallisuuteen tai tietojen tulkintaan. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, gastropareesi ja mahalaukun ohitusleikkaus

F. Henkilöt, joilla on hypergastrinemialle alttiita tiloja (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, histamiini-2-reseptorin salpaajien käyttö) tai hypogastrinemia (mahaleikkaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: T1D ryhmä
Tämä tutkimus lopetettiin ennen täysiä ainekertymiä tutkimushenkilöstön muutosten vuoksi. Alkuperäinen tutkimussuunnitelma muutettiin kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta avoimeksi pilottitutkimukseksi turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi ilmoittautuneista koehenkilöistä ennen tutkimuksen lopettamista.
Lääke: Lansopratsoli
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Insuliini
Biologinen: Diamyd
Lääke: GAD65 (Diamyd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykemian hallinta (muutos HbA1c-tasossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos Anti-GAD-autovasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos Anti-IA2-titterissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos ZnT8-autovasta-ainetiitterissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta tutkimussuunnitelman kohteen satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090056
  • 09-DK-0056 (Muu tunniste: NIHCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa