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Terapia novedosa para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de nueva aparición

31 de diciembre de 2012 actualizado por: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Terapia novedosa que combina la inmunomodulación de estímulos regenerativos para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de nueva aparición

Fondo:

  • La diabetes tipo 1 (T1D) ocurre cuando el sistema inmunitario ataca las células productoras de insulina (células beta) en el páncreas, lo que provoca su muerte.
  • Las inyecciones de insulina actualmente son el mejor método para controlar el azúcar en la sangre en personas con diabetes Tipo 1. Sin embargo, los estudios en animales han demostrado que los medicamentos sitagliptina y lansoprazol pueden ayudar a revertir el daño de las células beta o desarrollar nuevas células beta. Además, se ha demostrado que Diamyd debilita el proceso inmunitario que ataca las células beta del páncreas.

Objetivos:

  • Para averiguar si un tratamiento combinado de sitagliptina, lansoprazol y Diamyd ayudará a mantener el funcionamiento de las células beta y/o hará que se formen nuevas células beta.
  • Determinar cómo la combinación de medicamentos afecta las dosis de insulina y el control del azúcar en la sangre.
  • Determinar si la combinación de medicamentos afecta la respuesta inmunitaria involucrada en la DT1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) es el resultado final de la destrucción de células beta mediada por el sistema inmunitario. En general, se acepta que en el momento en que se diagnostica la DT1, una persona ha perdido la mayor parte (60-80 %) de la función de sus células beta. Se cree que la pérdida de células beta productoras de insulina ocurre durante un período de meses a años y las personas pueden retener algo de producción de insulina endógena incluso años después del diagnóstico clínico de diabetes. La presencia de masa residual de células beta puede significar una interacción compleja entre la respuesta inmunitaria autodestructiva y la capacidad de regeneración limitada de células beta. Cuando se inicia al inicio de la DT1, se ha demostrado que la inmunosupresión preserva la función de las células beta, pero con toxicidades significativas y limitantes. Dirigirse selectivamente a las células T patógenas involucradas en el desarrollo y la progresión de la diabetes Tipo 1 podría lograr el mismo objetivo con menos toxicidad. Varios estudios del modelo de ratón diabético no obeso (NOD) de diabetes autoinmune espontánea han demostrado que la administración de ácido glutámico descarboxilasa (GAD65), un autoantígeno de células beta, puede prevenir la destrucción inmune y retrasar o prevenir la aparición de diabetes. Los estudios preclínicos también han identificado varios factores de crecimiento, incluido el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y la gastrina, que parecen promover la proliferación de células beta. Buscamos probar el potencial para preservar la función de las células beta al principio del curso de la enfermedad de la DT1 mediante la combinación de inmunomodulación específica de antígeno con estímulos regenerativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Diabetes recientemente diagnosticada (dentro de los 4 meses anteriores a la selección) diabetes clínicamente compatible con DT1:

      A. Positivo para anticuerpos anti-GAD.

      B. IMC entre 19 y 28 kg/m2; para los que tienen entre 16 y 18 años, el IMC debe estar entre el percentil 10 y 90 para la edad.

    2. Edades entre 16 y 30 años, inclusive
    3. Nivel aleatorio de péptido C en plasma igual o superior a 0,20 nmol/L
    4. Voluntad y capacidad para instituir un control intensivo de la glucosa basado en insulina.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Nefropatía diabética con aclaramiento de creatinina inferior a 60 cc/min o albúmina en orina de 24 horas superior a 300 mg
  2. Requerimientos de insulina superiores a 0,8 unidades/kg/día al final del período de preinclusión
  3. Uso regular de un inhibidor de la bomba de protones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  4. Uso de agonista de GLP-1R o inhibidor de DPP-4 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  5. Uso de terapia inmunosupresora en los 12 meses anteriores
  6. Evidencia de infección crónica, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis
  7. Antecedentes de cualquier malignidad que no sea un cáncer de piel basal o escamoso tratado
  8. Cualquier condición médica crónica que aumente indebidamente el riesgo para el posible inscrito según lo juzguen los investigadores del estudio.
  9. Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años, mujeres en edad reproductiva que no usan un método anticonceptivo eficaz y que no desean continuar con la anticoncepción adecuada hasta 1 año después de la última administración del fármaco del estudio
  10. Cualquier otra condición/circunstancia coexistente que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, según lo consideren los investigadores. Por ejemplo, los investigadores del estudio excluirían a cualquier candidato potencial con cualquiera de los siguientes (pero la lista no es inclusiva):

A. Antecedentes clínicamente significativos de una reacción aguda a vacunas u otros medicamentos

B. Participación reciente en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química

C. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

D. Afecciones neurológicas significativas como epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidentes cerebrovasculares

E. Individuos con trastornos gastrointestinales significativos determinados por los investigadores del estudio para influir en la seguridad del estudio o en la interpretación de los datos. Dichas condiciones incluyen, entre otras, gastroparesia y cirugía de derivación gástrica.

F. Individuos con condiciones propensas a la hipergastrinemia (síndrome de Zollinger-Ellison, uso de bloqueadores del receptor de histamina-2) o hipogastrinemia (cirugía gástrica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo DT1
Este estudio se terminó antes de la acumulación total de sujetos debido a cambios en el personal del estudio. El diseño del estudio original se cambió de un estudio doble ciego controlado con placebo a un estudio piloto de etiqueta abierta para recopilar datos de seguridad en los sujetos inscritos antes de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de glucemia (cambio en el nivel de HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
Cambio en los títulos de autoanticuerpos anti-GAD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
Cambio en el título de Anti-IA2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
Cambio en el título de autoanticuerpos ZnT8
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lansoprazol

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