- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00837759
Terapia novedosa para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de nueva aparición
Terapia novedosa que combina la inmunomodulación de estímulos regenerativos para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de nueva aparición
Fondo:
- La diabetes tipo 1 (T1D) ocurre cuando el sistema inmunitario ataca las células productoras de insulina (células beta) en el páncreas, lo que provoca su muerte.
- Las inyecciones de insulina actualmente son el mejor método para controlar el azúcar en la sangre en personas con diabetes Tipo 1. Sin embargo, los estudios en animales han demostrado que los medicamentos sitagliptina y lansoprazol pueden ayudar a revertir el daño de las células beta o desarrollar nuevas células beta. Además, se ha demostrado que Diamyd debilita el proceso inmunitario que ataca las células beta del páncreas.
Objetivos:
- Para averiguar si un tratamiento combinado de sitagliptina, lansoprazol y Diamyd ayudará a mantener el funcionamiento de las células beta y/o hará que se formen nuevas células beta.
- Determinar cómo la combinación de medicamentos afecta las dosis de insulina y el control del azúcar en la sangre.
- Determinar si la combinación de medicamentos afecta la respuesta inmunitaria involucrada en la DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Diabetes recientemente diagnosticada (dentro de los 4 meses anteriores a la selección) diabetes clínicamente compatible con DT1:
A. Positivo para anticuerpos anti-GAD.
B. IMC entre 19 y 28 kg/m2; para los que tienen entre 16 y 18 años, el IMC debe estar entre el percentil 10 y 90 para la edad.
- Edades entre 16 y 30 años, inclusive
- Nivel aleatorio de péptido C en plasma igual o superior a 0,20 nmol/L
- Voluntad y capacidad para instituir un control intensivo de la glucosa basado en insulina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Nefropatía diabética con aclaramiento de creatinina inferior a 60 cc/min o albúmina en orina de 24 horas superior a 300 mg
- Requerimientos de insulina superiores a 0,8 unidades/kg/día al final del período de preinclusión
- Uso regular de un inhibidor de la bomba de protones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de agonista de GLP-1R o inhibidor de DPP-4 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Uso de terapia inmunosupresora en los 12 meses anteriores
- Evidencia de infección crónica, por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis
- Antecedentes de cualquier malignidad que no sea un cáncer de piel basal o escamoso tratado
- Cualquier condición médica crónica que aumente indebidamente el riesgo para el posible inscrito según lo juzguen los investigadores del estudio.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años, mujeres en edad reproductiva que no usan un método anticonceptivo eficaz y que no desean continuar con la anticoncepción adecuada hasta 1 año después de la última administración del fármaco del estudio
- Cualquier otra condición/circunstancia coexistente que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, según lo consideren los investigadores. Por ejemplo, los investigadores del estudio excluirían a cualquier candidato potencial con cualquiera de los siguientes (pero la lista no es inclusiva):
A. Antecedentes clínicamente significativos de una reacción aguda a vacunas u otros medicamentos
B. Participación reciente en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química
C. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
D. Afecciones neurológicas significativas como epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidentes cerebrovasculares
E. Individuos con trastornos gastrointestinales significativos determinados por los investigadores del estudio para influir en la seguridad del estudio o en la interpretación de los datos. Dichas condiciones incluyen, entre otras, gastroparesia y cirugía de derivación gástrica.
F. Individuos con condiciones propensas a la hipergastrinemia (síndrome de Zollinger-Ellison, uso de bloqueadores del receptor de histamina-2) o hipogastrinemia (cirugía gástrica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo DT1
Este estudio se terminó antes de la acumulación total de sujetos debido a cambios en el personal del estudio.
El diseño del estudio original se cambió de un estudio doble ciego controlado con placebo a un estudio piloto de etiqueta abierta para recopilar datos de seguridad en los sujetos inscritos antes de la finalización del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control de glucemia (cambio en el nivel de HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Cambio en los títulos de autoanticuerpos anti-GAD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Cambio en el título de Anti-IA2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Cambio en el título de autoanticuerpos ZnT8
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
6 meses después de la aleatorización/inicio del tratamiento del sujeto del protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bach JF, Chatenoud L. Tolerance to islet autoantigens in type 1 diabetes. Annu Rev Immunol. 2001;19:131-61. doi: 10.1146/annurev.immunol.19.1.131.
- Lernmark A, Barmeier H, Dube S, Hagopian W, Karlsen A, Wassmuth R. Autoimmunity of diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 1991 Sep;20(3):589-617.
- Mathis D, Vence L, Benoist C. beta-Cell death during progression to diabetes. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):792-8. doi: 10.1038/414792a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 090056
- 09-DK-0056 (Otro identificador: NIHCC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.TerminadoSíndrome de Zollinger-Ellison | Neoplasia Endocrina Múltiple
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoEsofagitis erosiva curadaCorea, república de
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Terminado
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoÚlcera pépticaCorea, república de
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aún no reclutandoÚlcera pépticaCorea, república de
-
Onconic Therapeutics Inc.Aún no reclutando
-
University of UtahTerminadoAsma | Reflujo gastroesofágicoEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationReclutamientoÚlcera péptica preventivaCorea, república de
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanTerminado
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...DesconocidoEnfermedad de Grönblad-Stranberg (pseudoxantoma elástico)España