Ny terapi for at bevare betacellefunktionen ved nyopstået type 1-diabetes

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Nyligt diagnosticeret (inden for de foregående 4 måneder efter screening) diabetes klinisk i overensstemmelse med T1D:

     A. Positiv for anti-GAD-antistof.

     B. BMI mellem 19 og 28 kg/m2; for personer mellem 16 og 18 år skal BMI være inden for 10. til 90. percentil for alderen.

  2. Alder mellem 16 og 30 år inklusive
  3. Tilfældigt plasma C-peptid niveau på lig med eller større end 0,20 nmol/L
  4. Vilje og evne til at iværksætte intensiv insulin-baseret glukosestyring.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Diabetisk nefropati med en kreatininclearance mindre end 60 cc/min eller 24 timers urinalbumin større end 300 mg
2. Insulinbehov større end 0,8 enheder/kg/dag ved slutningen af ​​indkøringsperioden
3. Regelmæssig brug af en protonpumpehæmmer inden for 3 måneder efter tilmelding
4. Brug af GLP-1R-agonist eller DPP-4-hæmmer inden for 6 måneder før tilmelding
5. Brug af immunsuppressiv terapi i de foregående 12 måneder
6. Bevis på kronisk infektion, for eksempel kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis
7. Anamnese med anden malignitet end en behandlet basal eller pladehudkræft
8. Enhver kronisk medicinsk tilstand for unødigt at øge risikoen for den potentielle tilmeldte som vurderet af undersøgelsens efterforskere
9. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for to år, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode og uvillige til at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 1 år efter den sidste indgivelse af lægemiddel
10. Enhver anden sameksisterende tilstand/omstændigheder, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, som efterforskerne vurderer. For eksempel vil undersøgelsesforskere udelukke enhver potentiel kandidat med et af følgende (men listen er ikke inkluderende):

A. Klinisk signifikant tidligere historie med en akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler

B. Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed

C. En historie med alkohol- eller stofmisbrug

D. Betydelige neurologiske tilstande som epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulære ulykker

E. Personer med signifikante gastrointestinale lidelser, som af undersøgelsens efterforskere er bestemt til at påvirke enten undersøgelsessikkerhed eller datafortolkning. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, gastroparese og gastrisk bypass-kirurgi

F. Personer med tilstande, der er tilbøjelige til hypergastrinæmi (Zollinger-Ellisons syndrom, brug af histamin-2-receptorblokkere) eller hypogastrinæmi (mavekirurgi).