Ny terapi for å bevare betacellefunksjon ved nyoppstått type 1-diabetes

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Nylig diagnostisert (innen de foregående 4 månedene etter screening) diabetes klinisk forenlig med T1D:

     A. Positiv for anti-GAD-antistoff.

     B. BMI mellom 19 og 28 kg/m2; for de mellom 16 og 18 år må BMI være innenfor 10. til 90. persentil for alderen.

  2. Alder mellom 16 og 30 år, inkludert
  3. Tilfeldig plasma C-peptidnivå på lik eller større enn 0,20 nmol/L
  4. Vilje og evne til å sette i gang intensiv insulinbasert glukosebehandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Diabetisk nefropati med kreatininclearance mindre enn 60 cc/min eller 24 timers urinalbumin større enn 300 mg
2. Insulinbehov større enn 0,8 enheter/kg/dag ved slutten av innkjøringsperioden
3. Regelmessig bruk av en protonpumpehemmer innen 3 måneder etter registrering
4. Bruk av GLP-1R-agonist eller DPP-4-hemmer innen 6 måneder før påmelding
5. Bruk av immunsuppressiv terapi i de foregående 12 månedene
6. Bevis på kronisk infeksjon, for eksempel kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt
7. Anamnese med annen malignitet enn en behandlet basal eller plateepitelkreft
8. Enhver kronisk medisinsk tilstand for å unødvendig øke risikoen for den potensielle deltakeren, som bedømt av studieetterforskere
9. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen to år, kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og uvillige til å fortsette med adekvat prevensjon før 1 år etter siste administrering av studiemedisin
10. Eventuelle andre samtidige tilstander/omstendigheter som vil gjøre pasienten uegnet til å delta i studien, som etterforskerne anser. For eksempel vil studieetterforskere ekskludere enhver potensiell kandidat med noen av følgende (men listen er ikke inkluderende):

A. Klinisk signifikant tidligere historie med en akutt reaksjon på vaksiner eller andre legemidler

B. Nylig deltagelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet

C. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

D. Betydelige nevrologiske tilstander som epilepsi, hodetraumer eller cerebrovaskulære ulykker

E. Personer med betydelige gastrointestinale lidelser som av studieforskerne er bestemt til å påvirke enten studiesikkerhet eller datatolkning. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, gastroparese og gastrisk bypass-kirurgi

F. Personer med tilstander som er utsatt for hypergastrinemi (Zollinger-Ellison syndrom, bruk av histamin-2 reseptorblokkere) eller hypogastrinemi (gastrisk kirurgi).