在儿童和青少年中评估马来酸氯苯那敏液体的研究

纳入标准：

如果个人符合以下所有标准，则他们可以参加研究：

1. 年龄在 2 岁至 <18 岁之间、体重至少为 24 磅且身体生长特征（即身高和体重）和基于年龄和性别的 BMI 在第 5 个和第 95 个百分位数内的男性或女性，
2. 有症状或无症状的儿童/青少年如下：

i. 先前诊断为过敏性鼻炎，并且在进入研究时有症状或无症状； ii. 急性上呼吸道感染 (URI) 的症状； iii. 没有急性 URI 的症状，但有发生急性 URI 的风险，如以下频率、人群和暴露标准所示：

• 频率：频繁 URI 的病史定义为 2 至 <6 岁的儿童每年 >6 次感染，6 至 <18 岁的青少年每年 >4 次感染；
• 拥挤：同居≥4人，或睡同一间卧室≥3人；
• 暴露：家庭中存在患有 URI 的另一名家庭成员，或家庭中的孩子正在上学前班，或在班上有 ≥ 6 个孩子的学校； c.除过敏性鼻炎或 URI 外，研究者在对受试者进行身体检查时判断儿童/青少年身体健康正常（即没有临床上显着的全身性疾病）； d.受试者不需要伴随用药，除了用于过敏性鼻炎或轻度伴随哮喘的低剂量吸入糖皮质激素，如果剂量在进入研究前稳定（即，剂量在研究前或研究期间一个月没有改变），并根据需要吸入短效 β2 肾上腺素能激动剂治疗伴发的哮喘； e.月经后女性必须使用可靠的避孕方法（即口服、经皮、注射或植入避孕药、宫内节育器、宫颈帽、隔膜、避孕套、禁欲或手术绝育）； f.父母/监护人/青少年提供书面知情同意书，如果年龄合适，儿童也提供同意书。

排除标准：

如果注意到以下任何一项，则个人不符合参加研究的资格：

1. 儿童/青少年体重小于 24 磅，或者身体发育特征（即身高和体重）和基于年龄和性别的 BMI 低于第 5 个或高于第 95 个百分位数；
2. 无法吞咽药物；
3. 给药前 2 小时内进食；
4. 已知对 CHLOR、任何其他抗组胺药或 EMLA® 霜过敏；
5. 收缩压和/或舒张压处于或高于基于性别、年龄和身高百分位数的第 95 个百分位数。 （注意：如果没有高血压病史的受试者的血压读数等于或高于第 95 个百分位数，则受试者将被允许休息 15 分钟并重复测量血压。 最多允许以大约 5 分钟的间隔进行 3 次连续测量。 收缩压和/或舒张压读数继续处于或高于第 95 个百分位数的受试者将被排除在研究之外）；
6. 研究者认为具有临床意义的黑便病或任何肝、肾、内分泌（例如糖尿病、甲状腺疾病）、心脏、神经、精神病、胃肠道、血液或代谢疾病的病史；
7. 调查员认为将他们置于更高风险中的任何严重的医疗状况或病史；
8. 根据基线血液学评估，儿童被诊断患有贫血或红细胞计数或血红蛋白水平超出正常范围；
9. 进入研究时出现哮喘症状或需要非纳入标准 d 允许的药物治疗；
10. 在研究之前和期间未能遵守任何 H-1 受体拮抗剂治疗的适当清除期，即在进入研究后 7 天内或在研究期间的任何时间未使用，并且在前 3 个日历内未使用阿司咪唑月；
11. 除排除标准 i 中所述外，在给药前 72 小时使用任何药物；
12. 药物、酒精或烟草滥用史（年龄较大的儿童和青少年）、乙型肝炎病史、既往乙型肝炎表面抗原检测阳性或既往丙型肝炎抗体阳性；
13. 有 HIV 感染史或以前有 HIV 抗体；
14. 经历过月经初潮且尿妊娠试验阳性的女性受试者；
15. 研究者判断父母/监护人/受试者不能或不愿遵守方案的要求；
16. 在进入研究前 30 天内服用过研究药物或已经参加了试验；
17. 申办者、研究者或研究中心直接参与研究的任何人员的亲属。