Studie som evaluerer klorfeniraminmaleatvæske hos barn og ungdom

INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner kan bli registrert i studiet hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Hanner eller kvinner mellom 2 og <18 år med en minimumsvekt på 24 pund og innenfor 5. og 95. persentil i fysiske vekstegenskaper (dvs. høyde og vekt) og BMI basert på alder og kjønn,
2. Symptomatiske eller asymptomatiske barn/ungdom som følger:

i. En tidligere diagnose av allergisk rhinitt og enten symptomatisk eller asymptomatisk på tidspunktet for inntreden i studien; eller ii. Symptomer på en akutt øvre luftveisinfeksjon (URI); eller iii.Ingen symptomer på en akutt URI, men i fare for å utvikle en akutt URI som dokumentert av følgende kriterier for hyppighet, trengsel og eksponering:

• Frekvens: en historie med hyppige URIer definert som >6 infeksjoner/år for barn i alderen 2 til <6 år og som >4 infeksjoner per år for ungdom i alderen 6 til <18 år;
• Crowding: bor i et hjem med ≥4 personer, eller sover på samme soverom med ≥3 personer;
• Eksponering: tilstedeværelsen av et annet familiemedlem i husholdningen som er syk med en URI, eller et barn i familien som går på førskole, eller går på skolen med ≥6 barn i klassen; c. Med unntak av allergisk rhinitt eller en URI, er barn/ungdom ved normal fysisk helse (dvs. ingen klinisk signifikant systemisk sykdom) som bedømt av etterforskeren ved fysisk undersøkelse av forsøkspersonen; d. Forsøkspersonene trenger ikke samtidig medisinering bortsett fra lavdose inhalerte glukokortikoider for allergisk rhinitt eller mild samtidig astma, hvis dosen er stabilisert før inntreden i studien (dvs. dosen ikke endres i én måned før eller under studien), og inhalerte korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister for samtidig astma, etter behov; e.Kvinner etter menarkalisering må bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, cervical cap, diafragma, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet); f. Foreldre/foresatte/ungdom gir skriftlig informert samtykke og barnet gir samtykke, hvis alder passer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enkeltpersoner er ikke kvalifisert for å delta i studien hvis noe av følgende er notert:

1. Barnet/ungdommen veier <24 pounds eller er under 5. eller over 95. persentilene i fysiske vekstegenskaper (dvs. høyde og vekt) og BMI basert på alder og kjønn;
2. manglende evne til å svelge medisinen;
3. Spises innen 2 timer før dosering;
4. En kjent overfølsomhet overfor CHLOR, andre antihistaminer eller EMLA®-krem;
5. Systolisk og/eller diastolisk blodtrykk på eller over 95. persentil basert på kjønn, og alder og høyde persentil. (Merk: Hvis en person uten hypertensjonshistorie har en blodtrykksavlesning på eller over 95. persentilen, vil personen få hvile i 15 minutter og blodtrykksmålingen gjentas. Opptil 3 påfølgende målinger med ca. 5 minutters intervaller er tillatt. Personer som fortsetter å ha systoliske og/eller diastoliske blodtrykksmålinger ved eller over 95. persentilen vil bli ekskludert fra studien);
6. Anamnese med melena eller en hvilken som helst lever-, nyre-, endokrin (f.eks. diabetes, skjoldbrusklidelse), hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk lidelse som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren;
7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller medisinsk historie som etterforskeren føler for å sette dem i økt risiko;
8. Barnet er diagnostisert med anemi eller har et antall røde blodlegemer eller hemoglobinnivå utenfor normalområdet, som vist ved baseline hematologisk vurdering;
9. Astmasymptomer på tidspunktet for inntreden i studien eller krever andre medisiner enn tillatt under inklusjonskriterium d;
10. Unnlatelse av å overholde passende utvaskingsperioder for noen H-1-reseptorantagonistbehandling før og under studien, dvs. ingen bruk innen 7 dager etter inntreden i studien eller på noe tidspunkt under studien, og ingen bruk av astemizol innenfor de foregående 3 kalenderne måneder;
11. Annet enn beskrevet i eksklusjonskriterium i, bruk av medisiner 72 timer før dosering;
12. En historie med narkotika-, alkohol- eller tobakksmisbruk (eldre barn og ungdom), en historie med Hepatitt B, en tidligere positiv test for Hepatitt B overflateantigen, eller et tidligere positivt Hepatitt C-antistoff;
13. En historie med HIV-infeksjon eller tidligere påvisning av HIV-antistoffer;
14. Kvinnelige forsøkspersoner som har opplevd menarche og har en positiv uringraviditetstest;
15. Foreldre/verge/subjekt bedømt av etterforskeren til å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen;
16. har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du gikk inn i studien eller har allerede deltatt i studien;
17. Pårørende til sponsoren, etterforskeren eller personell på studiestedet som er direkte involvert i studien.