Estudo avaliando maleato de clorfeniramina líquido em crianças e adolescentes

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres entre 2 e <18 anos de idade com peso mínimo de 24 libras e percentis 5 e 95 em características de crescimento físico (ou seja, altura e peso) e IMC com base na idade e sexo,
2. Crianças/adolescentes sintomáticos ou assintomáticos como segue:

i.Um diagnóstico prévio de rinite alérgica e sintomático ou assintomático no momento da entrada no estudo; ou ii. Sintomas de uma Infecção Respiratória Alta (URI) aguda; ou iii. Sem sintomas de uma IVAS aguda, mas com risco de desenvolver uma IVAS aguda conforme evidenciado pelos seguintes critérios de frequência, aglomeração e exposição:

• Frequência: uma história de IVAS frequentes definida como >6 infecções/ano para crianças de 2 a <6 anos e como >4 infecções por ano para adolescentes de 6 a <18 anos;
• Aglomeração: morar em uma casa com ≥4 pessoas ou dormir no mesmo quarto com ≥3 pessoas;
• Exposição: a presença de outro membro da família no domicílio que esteja doente com uma URI, ou uma criança na família que esteja frequentando a pré-escola, ou frequentando a escola com ≥6 crianças na classe; c.Exceto para rinite alérgica ou URI, as crianças/adolescentes estão com saúde física normal (ou seja, sem doença sistêmica clinicamente significativa), conforme julgado pelo Investigador após o exame físico do sujeito; d. Os indivíduos não requerem medicação concomitante, exceto glicocorticóides inalados em baixa dose para rinite alérgica ou asma concomitante leve, se a dose for estabilizada antes da entrada no estudo (ou seja, a dose não for alterada por um mês antes ou durante o estudo), e agonistas beta-2 adrenérgicos inalatórios de ação curta para asma concomitante, conforme necessário; e.Mulheres pós-menarca devem estar usando um método confiável de contracepção (isto é, contraceptivos orais, transdérmicos, injetáveis ​​ou implantados, DIU, capuz cervical, diafragma, preservativo, abstinência ou esterilidade cirúrgica); f. O pai/responsável/adolescente fornece consentimento informado por escrito e a criança fornece consentimento, se a idade for apropriada.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos não são elegíveis para entrar no estudo se qualquer um dos seguintes for observado:

1. A criança/adolescente pesa <24 libras ou está abaixo do 5º ou acima do 95º percentis em características de crescimento físico (ou seja, altura e peso) e IMC com base na idade e sexo;
2. Incapacidade de engolir a medicação;
3. Comido dentro de 2 horas antes da dosagem;
4. Uma hipersensibilidade conhecida ao CLORO, qualquer outro anti-histamínico ou creme EMLA®;
5. Pressão arterial sistólica e/ou diastólica igual ou superior ao percentil 95 com base no gênero e nos percentis de idade e altura. (Observação: Se um indivíduo sem histórico de hipertensão tiver uma leitura de pressão arterial igual ou superior ao percentil 95, o indivíduo poderá descansar por 15 minutos e a medição da pressão arterial será repetida. Serão permitidas até 3 medições consecutivas em intervalos de aproximadamente 5 minutos. Os indivíduos que continuarem a ter leituras de pressão arterial sistólica e/ou diastólica iguais ou superiores ao percentil 95 serão excluídos do estudo);
6. Histórico de melena ou qualquer distúrbio hepático, renal, endócrino (por exemplo, diabetes, distúrbio da tireoide), cardíaco, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, hematológico ou metabólico considerado clinicamente significativo pelo Investigador;
7. Qualquer condição médica grave ou histórico médico sentido pelo Investigador que os coloque em risco aumentado;
8. A criança é diagnosticada com anemia ou apresenta contagem de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina fora da faixa normal, conforme evidenciado pela avaliação hematológica inicial;
9. Sintomas de asma no momento da entrada no estudo ou requer medicação diferente da permitida pelo Critério de inclusão d;
10. Falha no cumprimento dos períodos de washout apropriados para qualquer tratamento antagonista do receptor H-1 antes e durante o estudo, ou seja, não uso dentro de 7 dias após a entrada no estudo ou a qualquer momento durante o estudo, e não uso de astemizol nos 3 calendários anteriores meses;
11. Além do descrito no Critério de Exclusão i, uso de qualquer medicamento 72 horas antes da administração;
12. História de abuso de drogas, álcool ou tabaco (crianças mais velhas e adolescentes), história de Hepatite B, teste anterior positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo positivo anterior para Hepatite C;
13. História de infecção pelo HIV ou demonstração prévia de anticorpos anti-HIV;
14. Indivíduos do sexo feminino que tiveram menarca e tiveram um teste de gravidez de urina positivo;
15. Pai/responsável/sujeito julgado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo;
16. Ter tomado um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou já ter participado do estudo;
17. Parente do Patrocinador, Investigador ou qualquer funcionário do local do estudo que esteja diretamente envolvido com o estudo.