Studie ter evaluatie van chloorfeniramine-maleaatvloeistof bij kinderen en adolescenten

INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannen of vrouwen tussen 2 en <18 jaar met een minimumgewicht van 24 pond en binnen het 5e en 95e percentiel in fysieke groeikenmerken (d.w.z. lengte en gewicht) en BMI op basis van leeftijd en geslacht,
2. Symptomatische of asymptomatische kinderen/adolescenten als volgt:

i.Een voorafgaande diagnose van allergische rhinitis en ofwel symptomatisch ofwel asymptomatisch op het moment van deelname aan het onderzoek; of ii.Symptomen van een acute bovenste luchtweginfectie (URI); of iii. Geen symptomen van een acute URI, maar een risico lopen op het ontwikkelen van een acute URI, zoals blijkt uit de volgende criteria voor frequentie, drukte en blootstelling:

• Frequentie: een voorgeschiedenis van frequente URI's gedefinieerd als >6 infecties/jaar voor kinderen van 2 tot <6 jaar en als >4 infecties per jaar voor adolescenten van 6 tot <18 jaar;
• Crowding: wonen in een woning met ≥4 personen, of slapen in dezelfde slaapkamer met ≥3 personen;
• Blootstelling: de aanwezigheid van een ander gezinslid in het huishouden dat ziek is met een URI, of een kind in het gezin dat naar de kleuterschool gaat, of naar school gaat met ≥6 kinderen in de klas; c. Met uitzondering van allergische rhinitis of een URI, hebben kinderen/adolescenten een normale lichamelijke gezondheid (d.w.z. geen klinisch significante systemische ziekte) zoals beoordeeld door de onderzoeker na lichamelijk onderzoek van de proefpersoon; d.De proefpersonen hebben geen gelijktijdige medicatie nodig, behalve laaggedoseerde geïnhaleerde glucocorticoïden voor allergische rhinitis of milde bijkomende astma, als de dosis gestabiliseerd is vóór aanvang van het onderzoek (d.w.z. de dosis wordt gedurende een maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek niet gewijzigd). en geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-adrenerge agonisten voor gelijktijdige astma, indien nodig; e.Post-menarchale vrouwen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische steriliteit); f.Ouder/voogd/adolescent geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en kind geeft toestemming, indien geschikt voor de leeftijd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Individuen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende punten wordt opgemerkt:

1. Het kind/adolescent weegt <24 pond of ligt onder het 5e of boven het 95e percentiel wat betreft fysieke groeikenmerken (d.w.z. lengte en gewicht) en BMI op basis van leeftijd en geslacht;
2. Onvermogen om de medicatie door te slikken;
3. Gegeten binnen 2 uur voorafgaand aan dosering;
4. Een bekende overgevoeligheid voor CHLOR, een ander antihistaminicum of EMLA®-crème;
5. Systolische en/of diastolische bloeddruk op of boven het 95e percentiel op basis van geslacht, en leeftijds- en lengtepercentielen. (Opmerking: als een proefpersoon zonder voorgeschiedenis van hypertensie een bloeddrukwaarde heeft van of boven het 95e percentiel, mag de proefpersoon 15 minuten rusten en wordt de bloeddrukmeting herhaald. Maximaal 3 opeenvolgende metingen met tussenpozen van ongeveer 5 minuten zijn toegestaan. Proefpersonen die systolische en/of diastolische bloeddrukmetingen op of boven het 95e percentiel blijven hebben, worden uitgesloten van het onderzoek);
6. Geschiedenis van melena of een lever-, nier-, endocriene (bijv. diabetes, schildklieraandoening), cardiale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hematologische of metabolische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
7. Elke ernstige medische aandoening of medische geschiedenis die door de onderzoeker wordt gevoeld om hen een verhoogd risico te geven;
8. Het kind is gediagnosticeerd met bloedarmoede of heeft een aantal rode bloedcellen of een hemoglobinegehalte dat buiten het normale bereik ligt, zoals blijkt uit een baseline hematologische beoordeling;
9. Astmasymptomen op het moment van deelname aan het onderzoek of medicatie vereist anders dan toegestaan ​​onder opnamecriterium d;
10. Het niet naleven van de juiste wash-out-perioden voor een behandeling met een H-1-receptorantagonist vóór en tijdens het onderzoek, d.w.z. geen gebruik binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek, en geen gebruik van astemizol binnen de voorgaande 3 kalenderdagen maanden;
11. Anders dan beschreven in uitsluitingscriterium i, gebruik van medicatie 72 uur vóór toediening;
12. Een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of tabaksmisbruik (oudere kinderen en adolescenten), een voorgeschiedenis van Hepatitis B, een eerdere positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of een eerdere positieve Hepatitis C-antistof;
13. Een voorgeschiedenis van HIV-infectie of eerdere demonstratie van HIV-antilichamen;
14. Vrouwelijke proefpersonen die menarche hebben ervaren en een positieve urinezwangerschapstest hebben;
15. Ouder/voogd/proefpersoon die door de Onderzoeker wordt beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
16. binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of al hebben deelgenomen aan het onderzoek;
17. Familielid van de sponsor, onderzoeker of personeel van de onderzoekslocatie die direct bij het onderzoek betrokken zijn.