A klórfeniramin-maleát folyadék értékelésére vonatkozó tanulmány gyermekeknél és serdülőknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok a személyek vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. 2 és 18 év közötti férfiak vagy nők, akiknek a súlya legalább 24 font, és az 5. és 95. percentilis közé esik a fizikai növekedési jellemzők (azaz a magasság és súly), valamint a BMI életkor és nem alapján,
2. Tünetmentes vagy tünetmentes gyermekek/serdülők, az alábbiak szerint:

i.A vizsgálatba való belépés időpontjában tüneti vagy tünetmentes allergiás rhinitis előzetes diagnózisa; vagy ii.Akut felső légúti fertőzés (URI) tünetei; vagy iii.Nincsenek akut URI tünetei, de fennáll az akut URI kialakulásának kockázata, amit a következő gyakorisági, zsúfoltsági és expozíciós kritériumok bizonyítanak:

• Gyakoriság: az anamnézisben szereplő gyakori URI-k, amelyeket 2 és 6 év közötti gyermekek esetében évi 6 fertőzésként, 6 és 18 év alatti serdülők esetében évi 4 fertőzésként határoztak meg;
• Zsúfoltság: ≥4 fős otthonban élés, vagy ≥3 fővel egy hálószobában való alvás;
• Expozíció: egy másik családtag jelenléte a háztartásban, aki URI-vel beteg, vagy egy gyermek a családban, aki óvodába jár, vagy iskolába jár, ahol 6 gyermeknél több van az osztályban; c. Az allergiás nátha vagy az URI kivételével a gyermekek/serdülők normális fizikai egészségnek örvendenek (azaz nincs klinikailag jelentős szisztémás betegségük), ahogy azt a vizsgáló az alany fizikális vizsgálatakor megállapította; d) Az alanyoknak nincs szükségük egyidejű gyógyszeres kezelésre, kivéve az alacsony dózisú inhalációs glükokortikoidokat allergiás nátha vagy enyhe egyidejű asztma esetén, ha a dózist a vizsgálatba való belépés előtt stabilizálták (azaz a dózist a vizsgálat előtt vagy alatt egy hónapig nem módosítják), és szükség szerint inhalációs rövid hatású béta-2 adrenerg agonisták egyidejű asztmára; e. A posztmenarchális nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlót, IUD-t, nyaksapkát, rekeszizom, óvszert, absztinenciát vagy műtéti sterilitást); f. A szülő/gondviselő/kamasz írásos, tájékozott beleegyezését adja, a gyermek pedig beleegyezését adja, ha az életkorának megfelelő.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az egyének nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következők bármelyikét észlelik:

1. A gyermek/serdülő súlya 24 font alatt van, vagy az 5. vagy a 95. percentilis alatt van a fizikai növekedési jellemzők (azaz a magasság és a testtömeg) és a BMI-értéke az életkor és nem alapján;
2. A gyógyszer lenyelésének képtelensége;
3. az adagolás előtt 2 órán belül elfogyasztott;
4. ismert túlérzékenység a CHLOR-ral, bármely más antihisztaminnal vagy EMLA® krémmel szemben;
5. A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás a 95. percentilisnél vagy a felett, a nem, valamint az életkor és a magasság százaléka alapján. (Megjegyzés: Ha egy olyan alanynál, akinek a kórelőzményében nem szerepelt magas vérnyomás, a vérnyomásérték a 95. percentilisnél vagy annál magasabb, az alanynak 15 percig pihenni kell, és a vérnyomásmérés megismétlődik. Legfeljebb 3 egymást követő mérés megengedett körülbelül 5 perces időközönként. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomása továbbra is a 95. percentilis értéket eléri vagy meghaladja, kizárják a vizsgálatból);
6. Melena vagy bármely máj-, vese-, endokrin (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség), szív-, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség a kórtörténetben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
7. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy kórtörténet, amelyet a vizsgáló tapasztalt, amely fokozott kockázatnak teszi ki őket;
8. A gyermeknél vérszegénységet diagnosztizáltak, vagy vörösvérsejtszáma vagy hemoglobinszintje a normál tartományon kívül esik, amint azt a kiindulási hematológiai értékelés igazolja;
9. asztmás tünetek a vizsgálatba való belépés időpontjában, vagy a d felvételi kritériumban engedélyezetttől eltérő gyógyszeres kezelést igényelnek;
10. A megfelelő kiürülési időszakok be nem tartása bármely H-1 receptor antagonista kezelésnél a vizsgálat előtt és alatt, azaz a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor, valamint az asztemizol alkalmazása a megelőző 3 naptáron belül. hónapok;
11. Az i. Kizárási Kritériumban leírtakon kívül bármely gyógyszer alkalmazása 72 órával az adagolás előtt;
12. Az anamnézisben szereplő kábítószer-, alkohol- vagy dohányzás (idősebb gyermekek és serdülők), hepatitis B, korábbi pozitív hepatitis B felületi antigén teszt vagy korábbi pozitív Hepatitis C antitest;
13. HIV-fertőzés anamnézisében vagy HIV-antitestek korábbi kimutatása;
14. Női alanyok, akiknél menarche jelentkezett, és pozitív vizelet terhességi tesztjük volt;
15. szülő/gondviselő/alany, akiről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek;
16. a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be, vagy már részt vett a vizsgálatban;
17. A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín bármely olyan munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban.