Tutkimus, jossa arvioitiin kloorifeniramiinimaleaattinestettä lapsilla ja nuorilla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkimukseen voidaan ilmoittautua henkilöitä, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. 2–<18-vuotiaat miehet tai naiset, joiden vähimmäispaino on 24 paunaa ja jotka ovat 5. ja 95. persentiilien sisällä ikään ja sukupuoleen perustuvan fyysisen kasvun (eli pituuden ja painon) ja BMI:n osalta,
2. Oireet tai oireettomat lapset/nuoret seuraavasti:

i.Aiempi diagnoosi allergisesta nuhasta, joka on joko oireinen tai oireeton tutkimukseen tullessa; tai ii. Akuutin ylähengitysteiden infektion (URI) oireet; tai iii.Ei akuutin URI:n oireita, mutta on olemassa riski saada akuutti URI, mikä ilmenee seuraavista esiintymistiheydestä, tungosta ja altistumiskriteereistä:

• Esiintymistiheys: anamneesissa toistuvia URI-kuvia, jotka on määritelty >6 infektioksi/vuosi 2–<6-vuotiaille lapsille ja >4 infektioksi vuodessa 6–<18-vuotiaille nuorille;
• Ruuhkaa: asuminen kotona ≥4 hengen kanssa tai nukkuminen samassa makuuhuoneessa ≥3 hengen kanssa;
• Altistuminen: toisen perheenjäsenen läsnäolo taloudessa, joka on sairas URI:sta, tai perheessä oleva lapsi, joka käy esikoulussa tai käy koulua, jossa luokassa on ≥6 lasta; c.Lukuun ottamatta allergista nuhaa tai URI:tä, lapset/nuoret ovat normaalissa fyysisessä terveydessä (eli heillä ei ole kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta), jonka tutkija arvioi kohteen fyysisen tarkastuksen perusteella. d.Koehenkilöt eivät tarvitse samanaikaista lääkitystä lukuun ottamatta pieniannoksisia inhaloitavia glukokortikoideja allergisen nuhan tai lievän samanaikaisen astman hoitoon, jos annos on vakiintunut ennen tutkimukseen tuloa (eli annosta ei muuteta kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana), ja inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-adrenergiset agonistit samanaikaiseen astmaan tarpeen mukaan; e. Kuukautisten jälkeisten naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (eli suun kautta otettavia, ihon läpi annettavia, injektoivia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, kierukkaa, kohdunkaulan korkkia, palleaa, kondomia, raittiutta tai kirurgista steriiliyttä). f. Vanhempi/huoltaja/nuori antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsi antaa suostumuksen iän mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Yksilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista havaitaan:

1. Lapsi/nuori painaa <24 paunaa tai on alle 5. tai 95. persentiilin yläpuolella fyysisten kasvuominaisuuksien (eli pituuden ja painon) ja BMI:n osalta iän ja sukupuolen perusteella;
2. Kyvyttömyys niellä lääkettä;
3. Syö 2 tunnin sisällä ennen annostelua;
4. Tunnettu yliherkkyys CHLORille, jollekin muulle antihistamiinille tai EMLA®-emulsiovoiteeseen;
5. Systolinen ja/tai diastolinen verenpaine 95. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella sukupuolen sekä iän ja pituuden prosenttipisteiden perusteella. (Huomautus: Jos henkilön, jolla ei ole aiemmin ollut verenpainetautia, verenpainelukema on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella, potilaan annetaan levätä 15 minuuttia ja verenpainemittaus toistetaan. Enintään 3 peräkkäistä mittausta noin 5 minuutin välein sallitaan. Koehenkilöt, joilla on edelleen systolinen ja/tai diastolinen verenpainelukemat 95. prosenttipisteen yläpuolella tai sen yläpuolella, suljetaan pois tutkimuksesta).
6. Melena tai mikä tahansa maksan, munuaisten, endokriininen (esim. diabetes, kilpirauhasen häiriö), sydän-, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
7. Mikä tahansa tutkijan kokema vakava sairaus tai sairaushistoria, joka saattaa heidät lisääntyneeseen riskiin;
8. Lapsella on diagnosoitu anemia tai hänen punasolujen määrä tai hemoglobiinitaso on normaalin alueen ulkopuolella, mikä on todistettu lähtötilanteen hematologisesta arvioinnista;
9. astmaoireita tutkimukseen osallistumishetkellä tai se vaatii muuta lääkitystä kuin osallistumiskriteerin d mukaan sallittu;
10. Asianmukaisten huuhtoutumisaikojen noudattamatta jättäminen minkään H-1-reseptorin antagonistihoidon osalta ennen tutkimusta ja sen aikana, eli 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, eikä astemitsolia käytetä kolmen edeltävän kalenterin aikana kuukaudet;
11. Muu kuin poissulkemiskriteerissä i kuvattu, minkä tahansa lääkkeen käyttö 72 tuntia ennen annostelua;
12. Aiempi huumeiden, alkoholin tai tupakan väärinkäyttö (vanhemmat lapset ja nuoret), hepatiitti B, aikaisempi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti tai aikaisempi positiivinen C-hepatiittivasta-aine;
13. Aiempi HIV-infektio tai aikaisempi HIV-vasta-aineiden osoittaminen;
14. Naishenkilöt, joilla on ollut kuukautiset ja joilla on positiivinen virtsaraskaustesti;
15. vanhempi/huoltaja/potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan protokollan vaatimuksia;
16. olet ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai osallistunut jo tutkimukseen;
17. Sponsorin, tutkijan tai minkä tahansa tutkimuspaikan henkilöstön, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, sukulainen.