Badanie oceniające płynny maleinian chlorofeniraminy u dzieci i młodzieży

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają łącznie następujące kryteria:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do <18 lat, ważący co najmniej 24 funty i mieszczący się w przedziale 5. i 95. percentyla pod względem charakterystyki wzrostu fizycznego (tj. wzrostu i masy ciała) oraz BMI na podstawie wieku i płci,
2. Objawowe lub bezobjawowe dzieci/młodzież w następujący sposób:

i. wcześniejsza diagnoza alergicznego nieżytu nosa i objawowego lub bezobjawowego w momencie włączenia do badania; lub ii.Objawy ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (URI); lub iii.Brak objawów ostrego URI, ale istnieje ryzyko rozwoju ostrego URI, o czym świadczą następujące kryteria dotyczące częstotliwości, stłoczenia i narażenia:

• Częstość: historia częstych URI zdefiniowanych jako >6 zakażeń rocznie u dzieci w wieku od 2 do <6 lat i >4 zakażenia rocznie u młodzieży w wieku od 6 do <18 lat;
• Zatłoczenie: mieszkanie w domu z ≥4 osobami lub spanie w tej samej sypialni z ≥3 osobami;
• Narażenie: obecność w gospodarstwie domowym innego członka rodziny chorego na URI lub dziecka w rodzinie uczęszczającego do przedszkola lub szkoły z ≥6 dzieci w klasie; c. Z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa lub URI, stan zdrowia fizycznego dzieci/młodzieży jest normalny (tj. brak klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej) według oceny badacza na podstawie badania podmiotu; d. Uczestnicy nie wymagają jednoczesnego leczenia, z wyjątkiem małych dawek glikokortykosteroidów wziewnych na alergiczny nieżyt nosa lub współistniejącą łagodną astmę, jeśli dawka jest ustabilizowana przed włączeniem do badania (tj. dawka nie jest zmieniana przez jeden miesiąc przed lub w trakcie badania), oraz wziewni krótko działający agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych w przypadku współistniejącej astmy, w razie potrzeby; e. Kobiety po menarchii muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, kapturek naszyjkowy, diafragmę, prezerwatywę, abstynencję lub chirurgiczną bezpłodność); f.Rodzic/opiekun/nastolatek wyraża pisemną świadomą zgodę, a dziecko wyraża zgodę, jeśli jest to odpowiednie dla wieku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

1. dziecko/nastolatek waży mniej niż 24 funty lub znajduje się poniżej 5. lub powyżej 95. percentyla pod względem charakterystyki wzrostu fizycznego (tj. wzrostu i wagi) oraz BMI na podstawie wieku i płci;
2. Niemożność połknięcia leku;
3. Spożyty w ciągu 2 godzin przed podaniem;
4. Znana nadwrażliwość na CHLOR, jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy lub krem ​​EMLA®;
5. Skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi na poziomie lub powyżej 95 percentyla na podstawie percentyla płci, wieku i wzrostu. (Uwaga: jeśli u osoby bez nadciśnienia w wywiadzie odczyt ciśnienia krwi jest równy lub wyższy niż 95 percentyl, należy pozwolić pacjentowi odpocząć przez 15 minut i powtórzyć pomiar ciśnienia krwi. Dozwolone są maksymalnie 3 kolejne pomiary w odstępach około 5 minut. Pacjenci, u których odczyty skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi nadal będą na poziomie 95 percentyla lub powyżej, zostaną wykluczeni z badania);
6. smoliste stolce lub jakiekolwiek zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy), sercowe, neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub metaboliczne uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
7. Jakiekolwiek poważne schorzenie lub historia medyczna, które zdaniem Badacza narażają go na zwiększone ryzyko;
8. u dziecka zdiagnozowano niedokrwistość lub liczba czerwonych krwinek lub poziom hemoglobiny poza prawidłowym zakresem, co zostało potwierdzone w początkowej ocenie hematologicznej;
9. Objawy astmy w momencie włączenia do badania lub wymagają przyjmowania leków innych niż dozwolone w Kryterium włączenia d;
10. Nieprzestrzeganie odpowiednich okresów wypłukiwania z jakiegokolwiek leczenia antagonistą receptora H-1 przed i w trakcie badania, tj. niestosowanie w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania oraz niestosowanie astemizolu w ciągu poprzedzających 3 dni kalendarzowych miesięcy;
11. Inne niż opisane w Kryterium wykluczenia i, stosowanie jakiegokolwiek leku 72 godziny przed podaniem;
12. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub tytoniu (starsze dzieci i młodzież), historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, poprzedni pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub poprzednie pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
13. Historia zakażenia wirusem HIV lub wcześniejsze wykazanie przeciwciał przeciwko HIV;
14. Kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;
15. Rodzic/opiekun/podmiot uznany przez Badacza za niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu;
16. Przyjęli badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub uczestniczyli już w badaniu;
17. Krewny Sponsora, Badacza lub jakiegokolwiek personelu ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie.