Studio che valuta il liquido clorfeniramina maleato nei bambini e negli adolescenti

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui possono essere arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 e <18 anni con un peso minimo di 24 libbre ed entro il 5° e il 95° percentile nelle caratteristiche di crescita fisica (ad esempio altezza e peso) e BMI in base all'età e al sesso,
2. Bambini/adolescenti sintomatici o asintomatici come segue:

i. Una precedente diagnosi di rinite allergica e sintomatica o asintomatica al momento dell'ingresso nello studio; o ii. Sintomi di un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI); o iii. Nessun sintomo di un'URI acuta, ma a rischio di sviluppare un'URI acuta come evidenziato dai seguenti criteri di frequenza, affollamento ed esposizione:

• Frequenza: anamnesi di URI frequenti definita come >6 infezioni/anno per i bambini di età compresa tra 2 e <6 anni e come >4 infezioni all'anno per gli adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• Affollamento: vivere in una casa con ≥4 persone o dormire nella stessa camera con ≥3 persone;
• Esposizione: la presenza nel nucleo familiare di un altro familiare malato di URI, o di un bambino in famiglia che frequenta la scuola dell'infanzia, o che frequenta la scuola con ≥6 bambini per classe; c. Fatta eccezione per la rinite allergica o un URI, i bambini/adolescenti sono in condizioni di salute fisica normale (vale a dire nessuna malattia sistemica clinicamente significativa) come giudicato dallo sperimentatore dopo l'esame fisico del soggetto; d. I soggetti non necessitano di farmaci concomitanti ad eccezione dei glucocorticoidi per via inalatoria a basso dosaggio per rinite allergica o lieve asma concomitante, se la dose è stabilizzata prima dell'ingresso nello studio (ovvero, la dose non viene modificata per un mese prima o durante lo studio), e agonisti adrenergici beta-2 a breve durata d'azione per via inalatoria per l'asma concomitante, se necessario; e. Le donne dopo il menarca devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati, IUD, cappuccio cervicale, diaframma, preservativo, astinenza o sterilità chirurgica); f. Il genitore/tutore/adolescente fornisce il consenso informato scritto e il bambino fornisce il consenso, se l'età è appropriata.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gli individui non sono idonei per l'ingresso nello studio se si nota una delle seguenti condizioni:

1. Il bambino/adolescente pesa meno di 24 libbre o è inferiore al 5° o superiore al 95° percentile nelle caratteristiche di crescita fisica (ad es. altezza e peso) e BMI in base all'età e al sesso;
2. Incapacità di deglutire il farmaco;
3. Mangiato entro 2 ore prima della somministrazione;
4. Una nota ipersensibilità al CHLOR, a qualsiasi altro antistaminico o alla crema EMLA®;
5. Pressione arteriosa sistolica e/o diastolica pari o superiore al 95° percentile in base a sesso, età e percentili di altezza. (Nota: se un soggetto senza storia di ipertensione ha una lettura della pressione sanguigna pari o superiore al 95° percentile, al soggetto verrà permesso di riposare per 15 minuti e la misurazione della pressione sanguigna verrà ripetuta. Saranno consentite fino a 3 misurazioni consecutive a intervalli di circa 5 minuti. I soggetti che continuano ad avere letture della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica pari o superiori al 95° percentile saranno esclusi dallo studio);
6. Storia di melena o qualsiasi disturbo epatico, renale, endocrino (ad es. Diabete, disturbo della tiroide), cardiaco, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, ematologico o metabolico ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore;
7. Qualsiasi grave condizione medica o anamnesi sentita dallo Sperimentatore per metterli a maggior rischio;
8. Al bambino viene diagnosticata l'anemia o ha un numero di globuli rossi o un livello di emoglobina al di fuori del range normale, come evidenziato dalla valutazione ematologica di base;
9. Sintomi di asma al momento dell'ingresso nello studio o richiede farmaci diversi da quelli consentiti dal criterio di inclusione d;
10. Mancato rispetto dei periodi di sospensione appropriati per qualsiasi trattamento con antagonista del recettore H-1 prima e durante lo studio, vale a dire, nessun uso entro 7 giorni dall'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio e nessun uso di astemizolo entro i 3 giorni precedenti mesi;
11. Oltre a quanto descritto nel criterio di esclusione i, uso di qualsiasi farmaco 72 ore prima della somministrazione;
12. Una storia di abuso di droghe, alcol o tabacco (bambini più grandi e adolescenti), una storia di epatite B, un precedente test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un precedente anticorpo positivo per l'epatite C;
13. Una storia di infezione da HIV o precedente dimostrazione di anticorpi HIV;
14. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto il menarca e hanno un test di gravidanza sulle urine positivo;
15. Genitore/tutore/soggetto giudicato dall'Investigatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
16. Avere assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o aver già partecipato allo studio;
17. Parente dello sponsor, dello sperimentatore o di qualsiasi altro personale del centro dello studio direttamente coinvolto nello studio.